Проспективное исследование каппы при синдроме жжения во рту
3 января 2022 г. обновлено: University of Florida
Защитные капы при синдроме жжения рта (проспективное исследование)
Это исследование будет направлено на проверку эффективности немедикаментозной терапии синдрома жжения во рту (СЖГ).
Этот немедикаментозный терапевтический подход заключается в изготовлении защитной акриловой каппы для верхней челюсти и неба.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование включает в себя немедикаментозный и неинвазивный метод лечения СГМ, который будет применяться случайным образом (подбрасывание монеты) половине субъектов исследования (группа случаев) в дополнение к протоколу лечения нормального состояния для СГМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Новые пациенты с диагнозом BMS, зарегистрированные в клинике оральной медицины за период исследования.
Критерии исключения включают:
• Пациенты с неубедительным диагнозом или признаками основного заболевания, которое может вызывать жжение во рту, поэтому исключают BMS в качестве диагноза.
Критерии включения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Пациенты из рандомизированной группы лечения получат каппу при первом посещении вместе со стандартным лечением СГМ.
|
Каппа представляет собой тонкий прозрачный акриловый протектор, изготовленный по слепку верхних зубов и неба пациента.
Акриловый протектор будет обрезан и надет на верхние зубы и небо пациента для использования в течение дня, за исключением приема пищи, чтобы свести к минимуму травмирование языка, которое усугубляет жгучую боль в языке.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа продолжит лечение СГМ по стандартному протоколу лечения и не получит каппы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в борьбе с болью
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
|
пациент сообщал об уровне боли, используя шкалу словесного дескриптора.
Диапазон от 0 до 5, где 0 означает «нет боли», а 5 — «мучительная боль».
|
Исходный уровень через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Austin Belknap, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201902692
- OCR29702 (Другой идентификатор: University of Florida)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .