灼口综合症护齿器前瞻性研究
2022年1月3日 更新者：University of Florida
灼口综合症的保护性护齿器（前瞻性研究）
本研究将寻求测试非药物疗法对灼口综合征 (BMS) 的有效性。
这种非药物治疗方法是为上颌弓和上颚制作保护性丙烯酸牙套。
研究概览
详细说明
该研究涉及 BMS 的非药物和非侵入性治疗方法，除了 BMS 的正常条件治疗方案外，将随机（掷硬币）给一半的研究对象（病例组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 研究期间在口腔医学诊所就诊的新诊断为BMS 的患者。
排除标准包括：
• 诊断不明确或有可能导致口腔烧灼感的潜在病症证据的患者，因此排除 BMS 作为诊断
纳入标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
随机分配的治疗组中的患者将在首次就诊时接受护齿器以及 BMS 标准治疗。
|
护齿器是一种薄的透明丙烯酸保护器，由患者上牙和上颚的印模制成。
丙烯酸保护器将被修剪并适合患者的上牙和上颚，以供白天使用，除了进食时，以尽量减少对舌头的伤害，以免加剧舌头灼痛。
|
|
无干预：控制组
对照组将按照其他标准治疗方案进行 BMS 治疗，并且不会接受护齿器。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛控制的有效性
大体时间：基线至 6 个月
|
患者使用自我报告的词描述量表报告疼痛程度。
范围从 0 到 5，0 表示“无痛”，5 表示“极度疼痛”
|
基线至 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Austin Belknap、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年6月18日
研究完成 (实际的)
2021年6月18日
研究注册日期
首次提交
2019年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月3日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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