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Prospektive Studie zum Burning-Mouth-Syndrom-Mundschutz

3. Januar 2022 aktualisiert von: University of Florida

Mundschutz beim Burning-Mouth-Syndrom (prospektive Studie)

Diese Studie soll die Wirksamkeit einer nichtpharmakologischen Therapie des Burning-Mouth-Syndroms (BMS) testen. Dieser nicht-pharmakologische Therapieansatz besteht in der Anfertigung eines schützenden Acryl-Mundschutzes für Oberkiefer und Gaumen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine nicht-pharmakologische und nicht-invasive Behandlungsmethode für BMS, die der Hälfte der Studienteilnehmer (Fallgruppe) zufällig (eine Münze werfend) zusätzlich zum Behandlungsprotokoll für BMS bei normalem Zustand verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Neue Patienten, bei denen BMS diagnostiziert wurde, wurden während des Studienzeitraums in der Klinik für orale Medizin behandelt.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

• Patienten mit nicht schlüssiger Diagnose oder Anzeichen einer zugrunde liegenden Erkrankung, die ein Brennen im Mund verursachen können, weshalb BMS als Diagnose ausgeschlossen wird

Einschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten in der zufällig zugewiesenen Behandlungsgruppe erhalten beim ersten Besuch zusammen mit der Standardbehandlung von BMS einen Mundschutz.
Gerät: Mundschutz
Der Mundschutz ist ein dünner, durchsichtiger Acrylschutz, der aus einem Abdruck der oberen Zähne und des Gaumens eines Patienten hergestellt wird. Der Acrylschutz wird zugeschnitten und passt auf die oberen Zähne und den Gaumen des Patienten, um ihn tagsüber zu verwenden, außer beim Essen, um ein Trauma der Zunge zu minimieren, das brennende Zungenschmerzen verschlimmert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird die BMS-Behandlung in einem ansonsten standardmäßigen Behandlungsprotokoll durchlaufen und keinen Mundschutz erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der Patient berichtete über das Schmerzniveau unter Verwendung einer selbstberichteten Wortbeschreibungsskala. Bereich von 0 - 5, wobei 0 "keine Schmerzen" und 5 "quälende Schmerzen" bedeutet
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Austin Belknap, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201902692
  • OCR29702 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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