Zespół piekących ust Prospektywne badanie ochraniacza na usta
3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Florida
Ochraniacze na usta w zespole piekących ust (badanie prospektywne)
Badanie to będzie miało na celu przetestowanie skuteczności niefarmakologicznej terapii zespołu piekących ust (BMS).
To niefarmakologiczne podejście terapeutyczne będzie polegało na wytworzeniu ochronnego akrylowego ochraniacza na zęby dla łuku szczękowego i podniebienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje niefarmakologiczną i nieinwazyjną metodę leczenia BMS, która zostanie podana losowo (rzut monetą) połowie badanych osób (grupa przypadków) jako dodatek do standardowego protokołu leczenia BMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Nowi pacjenci ze zdiagnozowanym BMS przyjmowani w klinice medycyny jamy ustnej w okresie objętym badaniem.
Kryteria wykluczenia obejmują:
• Pacjenci z niejednoznaczną diagnozą lub potwierdzonym schorzeniem, które może powodować pieczenie w jamie ustnej, w związku z czym wyklucza się BMS jako diagnozę
Kryteria przyjęcia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w losowo przydzielonej grupie terapeutycznej otrzymają ochraniacz na zęby podczas pierwszej wizyty wraz ze standardowym leczeniem BMS.
|
Ochraniacz na zęby to cienki przezroczysty akrylowy ochraniacz wykonany z wycisku górnych zębów i podniebienia pacjenta.
Akrylowy ochraniacz zostanie przycięty i będzie pasował do górnych zębów i podniebienia pacjenta do użytku w ciągu dnia, z wyjątkiem posiłków, aby zminimalizować uraz języka, który zaostrza piekący ból języka.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna przejdzie leczenie BMS zgodnie ze standardowym protokołem leczenia i nie otrzyma ochraniacza na zęby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w zwalczaniu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
zgłaszany przez pacjenta poziom bólu przy użyciu skali deskryptorów słów zgłaszanych przez samego pacjenta.
Zakres od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 5 „rozdzierający ból”
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Austin Belknap, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201902692
- OCR29702 (Inny identyfikator: University of Florida)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .