Síndrome de boca ardiente Protector bucal Estudio prospectivo
3 de enero de 2022 actualizado por: University of Florida
Protectores Bucales en Síndrome de Boca Ardiente (Estudio Prospectivo)
Este estudio buscará probar la efectividad de una terapia no farmacológica para el síndrome de boca ardiente (SBA).
Este enfoque de terapia no farmacológica será la fabricación de un protector bucal acrílico protector para el arco maxilar y el paladar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio involucra un método de tratamiento no farmacológico y no invasivo para BMS que se administrará al azar (lanzar una moneda) a la mitad de los sujetos del estudio (grupo de casos) además del protocolo de tratamiento de condición normal para BMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Nuevos pacientes diagnosticados con SBA atendidos en la clínica de medicina oral durante el período de estudio.
Los criterios de exclusión incluyen:
• Pacientes con diagnóstico no concluyente o evidencia de una afección subyacente que puede estar causando ardor oral, por lo que se excluye el SBA como diagnóstico
Criterios de inclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes en el grupo de tratamiento asignado al azar recibirán un protector bucal en la primera visita junto con el tratamiento estándar de BMS.
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El protector bucal es un protector delgado de acrílico transparente fabricado a partir de una impresión de los dientes superiores y el paladar de un paciente.
El protector acrílico se recortará y se ajustará a los dientes superiores y al paladar del paciente para usarlo durante el día, excepto cuando coma, para minimizar el traumatismo en la lengua que exacerba el dolor urente en la lengua.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control continuará con el tratamiento para BMS en un protocolo de tratamiento estándar y no recibirá un protector bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia en el control del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 6 meses
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el nivel de dolor informado por el paciente utilizando la escala de descripción de palabras autoinformada.
Rango de 0 a 5, con 0 como "sin dolor" y 5 como "dolor insoportable"
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Línea de base a través de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Austin Belknap, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201902692
- OCR29702 (Otro identificador: University of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .