Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Burning Mouth Syndrome Mouth Guard Prospektiv studie

3. januar 2022 oppdatert av: University of Florida

Beskyttende munnbeskyttere ved brennende munnsyndrom (prospektiv studie)

Denne studien vil forsøke å teste effektiviteten til en ikke-farmakologisk behandling for brennende munnsyndrom (BMS). Denne ikke-farmakologiske terapitilnærmingen vil være fabrikasjonen av en beskyttende akryl munnbeskyttelse for overkjevebuen og ganen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien involverer en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv behandlingsmetode for BMS som vil bli administrert tilfeldig (slå en mynt) til halvparten av studiepersonene (casegruppe) i tillegg til normal tilstandsbehandlingsprotokoll for BMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Nye pasienter diagnostisert med BMS sett i oralmedisinsk klinikk for studieperioden.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

• Pasienter med uklar diagnose eller tegn på underliggende tilstand som kan forårsake oral svie, og ekskluderer derfor BMS som en diagnose

Inklusjonskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter i den tilfeldig tildelte behandlingsgruppen vil få en munnbeskyttelse ved første besøk sammen med standard behandling av BMS.
Enhet: Munnbeskyttelse
Munnbeskyttelsen er en tynn klar akrylbeskytter laget av et avtrykk av pasientens øvre tenner og gane. Akrylbeskytteren vil trimmes og vil passe på pasientens øvre tenner og gane for bruk i løpet av dagen, bortsett fra når du spiser for å minimere traumer i tungen som forverrer brennende tungesmerter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil gå gjennom behandling for BMS i en ellers standard behandlingsprotokoll og vil ikke motta munnbeskyttelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i smertekontroll
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
pasienten rapporterte smertenivå ved å bruke egenrapportert orddeskriptorskala. Varier fra 0 - 5, med 0 som "ingen smerte" og 5 som "uutholdelig smerte"
Baseline gjennom 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Austin Belknap, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201902692
  • OCR29702 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere