Sortie d'hôpital suite à une chirurgie bariatrique par robot de téléprésence
16 janvier 2021 mis à jour par: Guilherme da Silva Mazzini, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Évaluation de la faisabilité et de l'efficacité de la sortie de l'hôpital après une chirurgie bariatrique à l'aide d'un robot de téléprésence : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de non-infériorité visant à comparer l'efficacité et la faisabilité d'effectuer la tournée de service à l'aide d'un robot de téléprésence par rapport à une tournée de service en face à face pour décharger les patients après une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à analyser l'efficacité et la faisabilité d'effectuer la tournée de salle à l'aide d'un robot de téléprésence (PadBot U, Inbot Technology Ltd, Chine), par rapport à la tournée de salle en face à face, pour la sortie de l'hôpital après une chirurgie bariatrique. Les patients qui ont subi un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y ou une gastrectomie laparoscopique en manchon seront randomisés dans l'un des deux groupes : groupe d'intervention - qui sera évalué et libéré, le jour postopératoire (POD) 2, lors des visites de service avec l'équipe d'assistants présent, mais le chirurgien téléprésent via robot ; et groupe de contrôle - qui sera évalué et libéré, le POD 2, lors des rondes de service avec toute l'équipe physiquement présente.
L'hypothèse principale de l'étude est que les tournées avec le chirurgien téléprésenté par un robot ne sont pas inférieures aux tournées en face à face, pour évaluer et sortir les patients après une chirurgie bariatrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RS
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Montenegro, RS, Brésil
- Recrutement
- Unimed Vale do Caí
-
Contact:
- Cacio R Wietzycoski, MD
- Numéro de téléphone: +55(51)991719499
- E-mail: wiezycoski@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une chirurgie bariatrique (soit un pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique, soit une sleeve gastrectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- complications pendant la chirurgie; incapable de signer un consentement éclairé ; admis aux soins intensifs ; chirurgie antérieure de l'intestin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tournée de téléprésence
Les patients seront vus lors des tournées de service par l'équipe pluridisciplinaire physiquement présente, mais avec le chirurgien présent à distance via un robot de téléprésence.
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Les patients seront vus lors des tournées de service par l'équipe pluridisciplinaire physiquement présente, mais avec le chirurgien présent à distance via un robot de téléprésence.
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Comparateur actif: ronde conventionnelle
Les patients seront vus lors des tournées de service par toute l'équipe pluridisciplinaire physiquement présente, y compris le chirurgien.
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Les patients seront vus lors des tournées de service par toute l'équipe pluridisciplinaire physiquement présente, y compris le chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sorties hospitalières par rondes robotisées ou en face à face
Délai: 2 jours
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nombre de patients sortis au jour 2 postopératoire par des rondes robotisées ou en face à face
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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contact avec l'équipe
Délai: 2 semaines
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nombre d'appels téléphoniques à l'équipe d'assistants après la sortie et avant la première visite à la clinique
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2 semaines
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complications, réinterventions, réadmissions
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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taux de complications précoces, réopérations, réadmissions
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Impressions des patients et de l'équipe
Délai: 2 jours
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comparer une conception de questionnaire validée pour accéder aux impressions des patients et de l'équipe.
Il y a 13 questions avec des réponses évaluées de 1 à 5. Plus le score est élevé, meilleure est l'impression.
Les scores des deux groupes vont être comparés afin de déterminer si les impressions des patients et de l'équipe sont similaires avec les rondes robotisées ou en face à face.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guilherme S Mazzini, MD, PhD, Hospital de clinicas de Porto Alegre
- Directeur d'études: Cacio Wietzycoski, MD, Hospital Unimed Vale do Caí
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
20 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (Réel)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25656919.4.0000.5327
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .