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Alta hospitalaria tras cirugía bariátrica por robot de telepresencia

16 de enero de 2021 actualizado por: Guilherme da Silva Mazzini, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluación de la viabilidad y eficacia del alta hospitalaria después de la cirugía bariátrica utilizando un robot de telepresencia: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad

Este es un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad destinado a comparar la efectividad y la viabilidad de realizar la ronda de sala con un robot de telepresencia frente a una ronda de sala cara a cara para dar de alta a los pacientes después de una cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo analizar la efectividad y viabilidad de realizar la ronda de sala con un robot de telepresencia (PadBot U, Inbot Technology Ltd, China), en comparación con la ronda de sala presencial, para el alta hospitalaria después de una cirugía bariátrica. Los pacientes que se sometieron a un bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux o a una gastrectomía en manga laparoscópica se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo de intervención, que será evaluado y dado de alta, el día posoperatorio (POD) 2, durante las visitas a la sala con el equipo asistente presente, pero el cirujano telepresente vía robot; y grupo de control, que será evaluado y dado de alta, en el POD 2, durante las rondas de sala con todo el equipo físicamente presente.

La hipótesis principal del estudio es que las rondas de sala con el cirujano telepresentado por un robot no son inferiores a las rondas cara a cara, para evaluar y dar de alta a los pacientes después de la cirugía bariátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guilherme S Mazzini, MD, PhD
  • Número de teléfono: +55(51)982364873
  • Correo electrónico: guimazzini@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Montenegro, RS, Brasil
        • Reclutamiento
        • Unimed Vale do Caí
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica (ya sea bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux o gastrectomía en manga laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • complicaciones durante la cirugía; incapaz de firmar el consentimiento informado; ingresado en UCI; Cirugía previa del intestino anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ronda de telepresencia
Los pacientes serán vistos durante las rondas de sala por el equipo multidisciplinario físicamente presente, pero con el cirujano presente de forma remota a través de un robot de telepresencia.
Procedimiento: descarga de telepresencia
Los pacientes serán vistos durante las rondas de sala por el equipo multidisciplinario físicamente presente, pero con el cirujano presente de forma remota a través de un robot de telepresencia.
Comparador activo: ronda convencional
Los pacientes serán atendidos durante las visitas a planta por todo el equipo multidisciplinar físicamente presente, incluido el cirujano.
Otro: Descarga convencional
Los pacientes serán atendidos durante las visitas a planta por todo el equipo multidisciplinar físicamente presente, incluido el cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altas hospitalarias por rondas robóticas o presenciales
Periodo de tiempo: 2 días
número de pacientes dados de alta en el día 2 posoperatorio mediante rondas robóticas o presenciales
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
contacto con el equipo
Periodo de tiempo: 2 semanas
número de llamadas telefónicas al equipo de asistentes después del alta y antes de la primera visita a la clínica
2 semanas
complicaciones, reoperaciones, readmisiones
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
tasas de complicaciones tempranas, reoperaciones, readmisiones
hasta 30 días después de la cirugía
Impresiones de los pacientes y del equipo
Periodo de tiempo: 2 días
compare un diseño de cuestionario validado para acceder a las impresiones de los pacientes y del equipo. Hay 13 preguntas con respuestas valoradas del 1 al 5. A mayor puntuación, mejor impresión. Se compararán las puntuaciones de los dos grupos para determinar si las impresiones de los pacientes y del equipo son similares con las rondas robóticas o presenciales.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Guilherme S Mazzini, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Director de estudio: Cacio Wietzycoski, MD, Hospital Unimed Vale do Caí

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25656919.4.0000.5327

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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