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Dimissione dall'ospedale a seguito di chirurgia bariatrica con robot di telepresenza

16 gennaio 2021 aggiornato da: Guilherme da Silva Mazzini, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Valutazione della fattibilità e dell'efficacia della dimissione ospedaliera dopo chirurgia bariatrica utilizzando un robot di telepresenza: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

Questo è uno studio controllato randomizzato di non inferiorità volto a confrontare l'efficacia e la fattibilità dell'esecuzione del giro di reparto utilizzando un robot di telepresenza rispetto a un giro di reparto faccia a faccia per dimettere i pazienti dopo la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di analizzare l'efficacia e la fattibilità dell'esecuzione del giro di reparto utilizzando un robot di telepresenza (PadBot U, Inbot Technology Ltd, Cina), rispetto al giro di reparto faccia a faccia, per la dimissione ospedaliera dopo chirurgia bariatrica. I pazienti sottoposti a bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y o gastrectomia a manica laparoscopica saranno randomizzati in uno dei due gruppi: gruppo di intervento - che sarà valutato e dimesso, il giorno postoperatorio (POD) 2, durante i turni di reparto con il team di assistente presente, ma il chirurgo telepresenta tramite robot; e gruppo di controllo - che verrà valutato e dimesso, nel POD 2, durante i turni di reparto con tutta la squadra fisicamente presente.

L'ipotesi principale dello studio è che i giri di reparto con il chirurgo telepresentato da un robot non siano inferiori ai giri di reparto faccia a faccia, per valutare e dimettere i pazienti dopo chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Montenegro, RS, Brasile
        • Reclutamento
        • Unimed Vale do Caí
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico o gastrectomia a manica laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • complicazioni durante l'intervento chirurgico; incapace di firmare il consenso informato; ricoverato in terapia intensiva; precedente intervento chirurgico all'avampiede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giro di telepresenza
I pazienti saranno visti durante i turni di reparto dal team multidisciplinare fisicamente presente, ma con il chirurgo presente da remoto tramite un robot di telepresenza.
Procedura: scarico telepresenza
I pazienti saranno visti durante i turni di reparto dal team multidisciplinare fisicamente presente, ma con il chirurgo presente da remoto tramite un robot di telepresenza.
Comparatore attivo: tondo convenzionale
I pazienti saranno visitati durante i giri di reparto da tutta l'équipe multidisciplinare fisicamente presente, compreso il chirurgo.
Altro: Scarico convenzionale
I pazienti saranno visitati durante i giri di reparto da tutta l'équipe multidisciplinare fisicamente presente, compreso il chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimissioni ospedaliere con turni robotici o faccia a faccia
Lasso di tempo: 2 giorni
numero di pazienti dimessi in seconda giornata postoperatoria mediante visite di reparto robotiche o faccia a faccia
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
contatto con la squadra
Lasso di tempo: 2 settimane
numero di telefonate al team di assistenza dopo la dimissione e prima della prima visita in clinica
2 settimane
complicanze, reinterventi, riammissioni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
tassi di complicanze precoci, reinterventi, riammissioni
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le impressioni dei pazienti e del team
Lasso di tempo: 2 giorni
confrontare un progetto di questionario convalidato per accedere alle impressioni dei pazienti e del team. Ci sono 13 domande con risposte valutate da 1 a 5. Più alto è il punteggio, migliore è l'impressione. I punteggi dei due gruppi verranno confrontati per determinare se le impressioni dei pazienti e del team sono simili con i round robotici o faccia a faccia.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Guilherme S Mazzini, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Direttore dello studio: Cacio Wietzycoski, MD, Hospital Unimed Vale do Caí

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25656919.4.0000.5327

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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