L'effet de l'anesthésie régionale et des facteurs génétiques dans le développement de la douleur chronique après une arthroplastie totale du genou
25 octobre 2022 mis à jour par: Stephen Sciberras, Sciberras, Stephen M.D.
L'étude vise à évaluer l'effet de la rachianesthésie par rapport à une anesthésie générale avec bloc fémoral, en ce qui concerne l'incidence de la douleur chronique suite à une arthroplastie totale du genou.
Il mettra également l'accent sur les facteurs génétiques et leur influence sur la douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Imsida, Malte, MSD2090
- Mater dei hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients pouvant subir une arthroplastie totale du genou
Critère d'exclusion:
- âgé de plus de 75 ans
- cas connu de syndromes douloureux chroniques
- arthroplastie non due à l'arthrose
- sensibilité à tous les médicaments utilisés dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie générale
Les patients recevront une anesthésie générale, ainsi qu'un bloc du nerf fémoral.
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les patients recevront une anesthésie générale et un bloc du nerf fémoral
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ACTIVE_COMPARATOR: Rachianesthésie
Les patients recevront une rachianesthésie
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Les patients recevront une rachianesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur en physiothérapie
Délai: 24 heures
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur, de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
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24 heures
|
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Score WOMAC à 3 et à 6 mois
Délai: 6 mois
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Score WOMAC, allant de 0 à 94
|
6 mois
|
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Score de douleur WOMAC à 3 et à 6 mois
Délai: 6 mois
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Score de douleur WOMAC, allant de 0 (pas de douleur) à 20 (douleur intense lors de nombreuses activités)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation de morphine
Délai: 24 heures
|
Utilisation de la morphine après l'opération
|
24 heures
|
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur après 6 mois
Délai: 6 mois
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur au repos, de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
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6 mois
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Incidence de la douleur post-chirurgicale chronique
Délai: 6 mois
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Score de douleur WOMAC supérieur à 5 à 6 mois (sur un total de 20)
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6 mois
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Evolution du score WOMAC à 3 et à 6 mois
Délai: 6 mois
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changement du score WOMAC, allant de 0 à 94
|
6 mois
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Changement du score de douleur WOMAC à 3 et à 6 mois
Délai: 6 mois
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modification du score de douleur WOMAC, allant de 0 (pas de douleur) à 20 (douleur intense lors de nombreuses activités)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .