Влияние регионарной анестезии и генетических факторов на развитие хронической боли после тотального эндопротезирования коленного сустава
25 октября 2022 г. обновлено: Stephen Sciberras, Sciberras, Stephen M.D.
Исследование направлено на оценку эффекта спинальной анестезии по сравнению с общей анестезией с бедренной блокадой в отношении частоты возникновения хронической боли после тотальной замены коленного сустава.
Он также сосредоточится на генетических факторах и их влиянии на хроническую боль.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Imsida, Мальта, MSD2090
- Mater dei hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым может быть проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- возраст более 75 лет
- известный случай хронических болевых синдромов
- эндопротезирование не по поводу остеоартрита
- чувствительность к любым препаратам, используемым в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Общая анестезия
Пациенты получат общую анестезию вместе с блокадой бедренного нерва.
|
пациенты получат общий наркоз и блокаду бедренного нерва
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Спинальная анестезия
Пациенты получат спинальную анестезию
|
Пациенты получат спинальную анестезию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли при физиотерапии
Временное ограничение: 24 часа
|
Числовая шкала оценки боли, от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)
|
24 часа
|
|
Оценка WOMAC в 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка WOMAC, от 0 до 94
|
6 месяцев
|
|
Шкала боли WOMAC через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала боли WOMAC от 0 (отсутствие боли) до 20 (сильная боль при различных действиях)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
|
Использование морфина после операции
|
24 часа
|
|
Числовая шкала оценки боли через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Числовая шкала оценки боли в состоянии покоя: от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)
|
6 месяцев
|
|
Частота хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка боли по шкале WOMAC более 5 через 6 месяцев (из 20 возможных)
|
6 месяцев
|
|
Изменение оценки WOMAC через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение показателя WOMAC в диапазоне от 0 до 94
|
6 месяцев
|
|
Изменение шкалы боли WOMAC через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение оценки боли WOMAC в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 20 (сильная боль при многочисленных действиях)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .