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Die Wirkung von Regionalanästhesie und genetischen Faktoren bei der Entwicklung chronischer Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Stephen Sciberras, Sciberras, Stephen M.D.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Spinalanästhesie gegenüber einer Allgemeinanästhesie mit femoraler Blockade im Hinblick auf das Auftreten chronischer Schmerzen nach Knietotalendoprothetik zu bewerten.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf genetischen Faktoren und deren Einfluss auf chronische Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malta
      • Imsida, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen können

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 75 Jahre
  • bekannter Fall von chronischen Schmerzsyndromen
  • Arthroplastik nicht wegen Arthrose
  • Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die im Protokoll verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Allgemeine Anästhesie
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose zusammen mit einer femoralen Nervenblockade.
Verfahren: Allgemeine Anästhesie
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und eine femorale Nervenblockade
ACTIVE_COMPARATOR: Spinalanästhesie
Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie
Verfahren: Spinale Anästhesie
Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala zur Physiotherapie
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerische Schmerzbewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz)
24 Stunden
WOMAC-Score nach 3 und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
WOMAC-Score von 0 bis 94
6 Monate
WOMAC Pain Score nach 3 und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
WOMAC Pain Score von 0 (keine Schmerzen) bis 20 (starke Schmerzen bei zahlreichen Aktivitäten)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Morphin postoperativ anwenden
24 Stunden
Numerische Schmerzbewertungsskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala in Ruhe, von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz)
6 Monate
Häufigkeit chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
WOMAC-Schmerzwert größer als 5 nach 6 Monaten (von insgesamt 20)
6 Monate
Veränderung des WOMAC-Scores nach 3 und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des WOMAC-Scores im Bereich von 0 bis 94
6 Monate
Veränderung des WOMAC Pain Score nach 3 und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des WOMAC-Schmerz-Scores von 0 (keine Schmerzen) bis 20 (starke Schmerzen bei zahlreichen Aktivitäten)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sciberras, Stephen M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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