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El efecto de la anestesia regional y los factores genéticos en el desarrollo del dolor crónico posterior a la artroplastia total de rodilla

25 de octubre de 2022 actualizado por: Stephen Sciberras, Sciberras, Stephen M.D.

El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la anestesia espinal frente a la anestesia general con bloqueo femoral, con respecto a la incidencia de dolor crónico después de un reemplazo total de rodilla.

También se centrará en los factores genéticos y su influencia en el dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malta
      • Imsida, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que pueden someterse a una artroplastia total de rodilla

Criterio de exclusión:

  • edad mayor de 75 años
  • caso conocido de síndromes de dolor crónico
  • artroplastia no debida a artrosis
  • sensibilidad a cualquier fármaco utilizado en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia general
Los pacientes recibirán anestesia general, junto con un bloqueo del nervio femoral.
Procedimiento: Anestesia general
los pacientes recibirán anestesia general y un bloqueo del nervio femoral
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia espinal
Los pacientes recibirán anestesia espinal.
Procedimiento: Anestesia espinal
Los pacientes recibirán anestesia espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica del dolor en fisioterapia
Periodo de tiempo: 24 horas
Escala de calificación numérica del dolor, de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
24 horas
Puntuación WOMAC a los 3 y a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntaje WOMAC, que va de 0 a 94
6 meses
Puntuación de dolor WOMAC a los 3 y a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de dolor WOMAC, que va de 0 (sin dolor) a 20 (dolor intenso en numerosas actividades)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
Uso postoperatorio de morfina
24 horas
Escala de calificación numérica del dolor después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calificación numérica del dolor en reposo, de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
6 meses
Incidencia del dolor posquirúrgico crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de dolor WOMAC superior a 5 a los 6 meses (de un total de 20)
6 meses
Cambio en la puntuación WOMAC a los 3 y a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio en la puntuación WOMAC, que va de 0 a 94
6 meses
Cambio en la puntuación de dolor WOMAC a los 3 y a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio en la puntuación WOMAC Pain, que va de 0 (sin dolor) a 20 (dolor intenso en numerosas actividades)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sciberras, Stephen M.D.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (NavyGHB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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