Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van regionale anesthesie en genetische factoren bij de ontwikkeling van chronische pijn na totale knieartroplastiek

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Stephen Sciberras, Sciberras, Stephen M.D.

De studie heeft tot doel het effect van spinale anesthesie te beoordelen tegen een algemene anesthesie met een femurblok, met betrekking tot de incidentie van chronische pijn na een totale knievervanging.

Het zal ook focussen op genetische factoren en hun invloed op chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malta
      • Imsida, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een totale knieprothese kunnen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd ouder dan 75 jaar
  • bekend geval van chronische pijnsyndromen
  • artroplastiek niet vanwege artrose
  • gevoeligheid voor alle medicijnen die in het protocol worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Algemene verdoving
Patiënten krijgen een algemene verdoving, samen met een femorale zenuwblokkade.
Procedure: Algemene anesthesie
patiënten krijgen een algemene verdoving en een femorale zenuwblokkade
ACTIVE_COMPARATOR: Spinale anesthesie
Patiënten krijgen een spinale anesthesie
Procedure: Spinale anesthesie
Patiënten krijgen een spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal op fysiotherapie
Tijdsspanne: 24 uur
Pijn Numerieke beoordelingsschaal, van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
24 uur
WOMAC-score na 3 en na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
WOMAC-score, variërend van 0 tot 94
6 maanden
WOMAC-pijnscore na 3 en na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
WOMAC Pijnscore, variërend van 0 (geen pijn) tot 20 (ernstige pijn bij tal van activiteiten)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Morfinegebruik na de operatie
24 uur
Pijn Numerieke beoordelingsschaal na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn Numerieke beoordelingsschaal in rust, van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
6 maanden
Incidentie van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
WOMAC-pijnscore hoger dan 5 na 6 maanden (van in totaal 20)
6 maanden
Verandering in WOMAC-score na 3 en na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in WOMAC-score, variërend van 0 tot 94
6 maanden
Verandering in WOMAC-pijnscore na 3 en na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in de WOMAC-pijnscore, variërend van 0 (geen pijn) tot 20 (ernstige pijn bij tal van activiteiten)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sciberras, Stephen M.D.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (NavyGHB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie

Klinische onderzoeken op Algemene anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren