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L'effetto dell'anestesia regionale e dei fattori genetici nello sviluppo del dolore cronico dopo l'artroplastica totale del ginocchio

25 ottobre 2022 aggiornato da: Stephen Sciberras, Sciberras, Stephen M.D.

Lo studio mira a valutare l'effetto dell'anestesia spinale rispetto a un'anestesia generale con blocco femorale, rispetto all'incidenza del dolore cronico a seguito di una sostituzione totale del ginocchio.

Si concentrerà anche sui fattori genetici e sulla loro influenza sul dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malta
      • Imsida, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in grado di sottoporsi a protesi totale di ginocchio

Criteri di esclusione:

  • età superiore a 75 anni
  • caso noto di sindromi dolorose croniche
  • artroplastica non dovuta ad artrosi
  • sensibilità a qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia Generale
I pazienti riceveranno un'anestesia generale, insieme a un blocco del nervo femorale.
Procedura: Anestesia generale
i pazienti riceveranno un anestetico generale e un blocco del nervo femorale
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia spinale
I pazienti riceveranno un anestetico spinale
Procedura: Anestesia spinale
I pazienti riceveranno un anestetico spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore in fisioterapia
Lasso di tempo: 24 ore
Scala di valutazione numerica del dolore, da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
24 ore
Punteggio WOMAC a 3 ea 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio WOMAC, compreso tra 0 e 94
6 mesi
WOMAC Pain Score a 3 e a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio del dolore WOMAC, che va da 0 (nessun dolore) a 20 (forte dolore durante numerose attività)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
La morfina usa il postoperatorio
24 ore
Scala di valutazione numerica del dolore dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione numerica del dolore a riposo, da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
6 mesi
Incidenza del dolore cronico post-chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio del dolore WOMAC maggiore di 5 a 6 mesi (su un totale di 20)
6 mesi
Variazione del punteggio WOMAC a 3 ea 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento nel punteggio WOMAC, che va da 0 a 94
6 mesi
Variazione del punteggio del dolore WOMAC a 3 ea 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione del punteggio del dolore WOMAC, che va da 0 (nessun dolore) a 20 (forte dolore durante numerose attività)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sciberras, Stephen M.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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