Sclérodermie systémique et inhibiteurs de Jak : focus sur les macrophages (SCLERO JAK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérodermie systémique est une maladie auto-immune chronique fibrotique et inflammatoire pour laquelle aucun médicament modificateur de la maladie n'est disponible à ce jour. Les inhibiteurs de JAK pourraient représenter un candidat thérapeutique pertinent pour cette maladie ;
L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'impact du Ruxolitinib (un inhibiteur de JAK ½) sur les propriétés prof-fibrotiques du MDM de patients SSc in vitro.
Le critère de jugement principal sera la concentration de CCL18 évaluée par ELISA dans le milieu conditionnel de MDM de patients SSc prétraités ou non in vitro par ruxolitinib.
Les objectifs secondaires :
- Caractériser l'impact du ruxolitinib sur d'autres cytokines pro-inflammatoires ou pro-fibrotiques
- Caractériser l'impact du ruxolitinib sur l'expression membranaire des marqueurs de polarisation macrophagique du MDM chez les patients atteints de ScS
- Évaluer l'impact du ruxolitinib sur le phénotype du MDM de donneurs sains exposés in vitro au sérum de patients ScS.
- Déterminer la variabilité des effets du ruxolitinib sur le MDM des patients atteints de SSc en fonction de caractéristiques cliniques clés (SSc diffuse versus limitée, patients avec ou sans maladie pulmonaire interstitielle ILD)
Les résultats secondaires :
- ELISA de la cytokine suivante évaluée dans le milieu conditionnel de SSc MDM prétraité ou non au ruxolitinib : PDGFbb, IL-6, CXCL10, CXCL4
- Expression membranaire (cytométrie en flux) des marqueurs suivants exprimés par SSc MDM prétraités ou non au ruxoltinib : CD204, CD206, CD163, CD86, CMHII, TLR4.
- Évaluation des mêmes cytokines et marqueurs membranaires dans le MDM de HD exposé à des milieux sériques de patients SSc.
Variation de l'effet du ruxolitinib sur le critère de jugement principal (CCL18 sécrété dans le milieu de condition du MDM de patients SSc) en sous-groupes en fonction des caractéristiques suivantes :
- Auto-anticorps (anticentromère, antitopoisomérase, anti ARN polymérase III ou aucun)
- score de peau de Rodnan modifié
- Ulcères digitaux (actuels ou passés)
- Atteinte pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle au scanner)
- Atteinte cardiaque (hypertension artérielle pulmonaire à l'échocardiographie)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35033
- Rennes University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
patients atteints de sclérodermie systémique selon les critères de classification ACR/EULAR 2013 pour la sclérodermie systémique
ou Patients atteints de Lupus selon les critères de classification ACR 2019
ou donneurs sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de sclérodermie systémique selon les critères de classification ACR/EULAR 2013 pour la sclérodermie systémique ou Patients atteints de lupus systémique selon les critères de classification ACR2019 pour le lupus systémique
- avec consentement éclairé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- patients incapables de consentir
- patients avec une anémie inférieure à 7g/dL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de sclérose systémique
Patients ScS selon les critères de classification ACR/EULAR 2013
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analyse biologique de la Concentration de CCL18
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Donneurs sains
Donneurs sains MH de l'EFS (Etablissement Français du sang)
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analyse biologique de la Concentration de CCL18
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Patients atteints de LUPUS
Patients atteints de lupus selon les critères de classification ACR 2019
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de CCL18 dans le milieu de condition de MDM de patients SSc
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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à la fin de l'étude
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick JEGO, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC19_30043_SCLERO JAK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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