Systeeminen skleroosi ja Jak-inhibiittorit: Painopiste makrofageissa (SCLERO JAK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen skleroosi on fibroottinen ja tulehduksellinen krooninen autoimmuunisairaus, johon ei toistaiseksi ole saatavilla sairautta modifioivaa lääkettä. JAK-inhibiittorit voivat edustaa relevanttia terapeuttista ehdokasta tälle sairaudelle;
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida ruksolitinibin (JAK ½ -estäjä) vaikutusta SSc-potilaiden MDM:n proffibroottisiin ominaisuuksiin in vitro.
Ensisijainen tulos on ELISA-menetelmällä arvioitu CCL18:n pitoisuus SSc-potilaiden MDM-tilan elatusaineessa, joka on saatu ruksolitinibillä etukäteen tai ei in vitro.
Toissijaiset tavoitteet:
- Luonnehditaan ruksolitinibin vaikutusta muihin pro-inflammatorisiin tai pro-fibroottisiin sytokiineihin
- Karakterisoida ruksolitinibin vaikutus SSc-potilaiden MDM:n makrofagisten polarisaatiomarkkerien kalvoekspressioon
- Arvioida ruksolitinibin vaikutusta MDM:n fenotyyppiin terveiltä luovuttajilta, jotka altistettiin in vitro SSc-potilaiden seerumille.
- Ruksolitinibin vaikutusten vaihtelevuuden määrittäminen SSc-potilaiden MDM-potilaiden keskeisistä kliinisistä ominaisuuksista riippuen (hajanainen vs. rajoitettu SSc, potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus ILD tai ei)
Toissijaiset tulokset:
- Seuraavien sytokiinien ELISA, joka on arvioitu ruksolitinibillä esikäsitellyn tai ei-käsitellyn SSc MDM:n kunto-elatusaineessa: PDGFbb, IL-6, CXCL10, CXCL4
- Seuraavien ruksoltinibillä esikäsitellyn tai ei-käsitellyn SSc MDM:n ekspressoimien markkerien kalvoekspressio (virtaussytometria): CD204, CD206, CD163, CD86, CMHII, TLR4.
- Samojen sytokiinien ja kalvomarkkerien arviointi MDM:ssä SSc-potilaiden seerumialustalle altistetusta HD:stä.
Ruksolitinibin vaikutuksen vaihtelu ensisijaiseen lopputulokseen (CCL18, joka erittyy SSc-potilaiden MDM:n tilaväliaineeseen) alaryhmissä seuraavista ominaisuuksista riippuen:
- Autovasta-aineet (antisentromeeri, antitopoisomeraasi, anti-RNA-polymeraasi III tai ei mitään)
- muokattu Rodnan-ihon pistemäärä
- Digitaaliset haavaumat (nykyiset tai menneet)
- Keuhkosairaus (Interstitiaalinen keuhkosairaus TT-kuvauksessa)
- Sydämen osallistuminen (keuhkovaltimon hypertensio kaikukardiografiassa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on systeeminen skleroosi ACR/EULAR 2013 systeemisen skleroosin luokituskriteerien mukaan
tai lupuspotilaat ACR 2019 -luokituskriteerien mukaan
tai terveitä luovuttajia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on systeeminen skleroosi ACR/EULAR 2013 systeemisen skleroosin luokituskriteerien mukaan tai Potilaat, joilla on systeeminen lupus ACR2019 systeemisen lupuksen luokituskriteerien mukaan
- tietoisella suostumuksella tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät voi suostua
- potilailla, joiden anemia on alle 7 g/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Systeemistä skleroosia sairastavat potilaat
SSc-potilaat ACR/EULAR 2013 luokituskriteerien mukaan
|
CCL18:n pitoisuuden biologinen analyysi
|
|
Terveet luovuttajat
HD-terveet luovuttajat EFS:stä (Etablissement Français du sang)
|
CCL18:n pitoisuuden biologinen analyysi
|
|
LUPUS Patiets
Lupuspotilaat ACR 2019 -luokituskriteerien mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCL18:n pitoisuus SSc-potilaiden MDM:n tilaväliaineessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
tutkimuksen lopussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick JEGO, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC19_30043_SCLERO JAK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .