Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische sclerose en Jak-remmers: nadruk op macrofagen (SCLERO JAK)

11 april 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Het Sclero-JAK-project heeft tot doel de impact van een JAK1/2-remmer (ruxolitinib) op de activeringstoestanden van van monocyten afgeleide macrofagen (MDM) van patiënten met systemische sclerose (SSc) te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose is een fibrotische en inflammatoire chronische auto-immuunziekte waarvoor tot op heden geen ziektemodificerend geneesmiddel beschikbaar is. JAK-remmers kunnen een relevante therapeutische kandidaat voor deze ziekte zijn;

Het primaire doel van deze studie is om de impact van Ruxolitinib (een JAK½-remmer) op de prof-fibrotische eigenschappen van MDM van SSc-patiënten in vitro te karakteriseren.

Het primaire resultaat zal de concentratie van CCL18 zijn, geëvalueerd door ELISA in de conditiemedia van MDM van SSc-patiënten die al dan niet in vitro zijn behandeld met ruxolitinib.

De secundaire doelstellingen:

  1. Om de impact van ruxolitinib op andere pro-inflammatoire of pro-fibrotische cytokines te karakteriseren
  2. Om de impact van ruxolitinib op membraanexpressie van macrofagische polarisatiemarkers van MDM van SSc-patiënten te karakteriseren
  3. Om de impact van ruxolitinib op het fenotype van MDM te evalueren van gezonde donoren die in vitro zijn blootgesteld aan het serum van SSc-patiënten.
  4. Om de variabiliteit van de effecten van ruxolitinib op MDM van SSc-patiënten te bepalen, afhankelijk van de belangrijkste klinische kenmerken (diffuse versus beperkte SSc, patiënten met of zonder interstitiële longziekte ILD)

De secundaire uitkomsten:

  1. ELISA van de volgende cytokine geëvalueerd in de conditiemedia van SSc MDM al dan niet voorbehandeld met ruxolitinib: PDGFbb, IL-6, CXCL10, CXCL4
  2. Membraanexpressie (flowcytometrie) van de volgende markers tot expressie gebracht door SSc MDM, al dan niet voorbehandeld met ruxoltinib: CD204, CD206, CD163, CD86, CMHII, TLR4.
  3. Evaluatie van dezelfde cytokines en membraanmarkers in MDM van ZvH blootgesteld aan serummedia van SSc-patiënten.

  4. Variatie van het effect van ruxolitinib op de primaire uitkomst (CCL18 uitgescheiden in de conditiemedia van MDM van SSc-patiënten) in subgroepen, afhankelijk van de volgende kenmerken:

    • Auto-antilichamen (anticentromere, antitopoisomerase, anti-RNA-polymerase III of geen)
    • aangepaste Rodnan-huidscore
    • Digitale zweren (huidig ​​of verleden)
    • Pulmonale betrokkenheid (interstitiële longziekte op CT-scan)
    • Betrokkenheid van het hart (Pulmonale arteriële hypertensie op echocardiografie)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Rennes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 18 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met systemische sclerose volgens de ACR/EULAR 2013 classificatiecriteria voor systemische sclerose

of Lupus-patiënten volgens de ACR 2019-classificatiecriteria

of gezonde donoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met systemische sclerose volgens de ACR/EULAR 2013 classificatiecriteria voor systemische sclerose of Patiënten met systemische lupus volgens de ACR2019 classificatiecriteria voor systemische lupus
  • met geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet kunnen instemmen
  • patiënten met bloedarmoede lager dan 7g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met systemische sclerose
SSc-patiënten volgens de classificatiecriteria van ACR/EULAR 2013
Ander: biologische analyse
biologische analyse van de concentratie van CCL18
Gezonde donoren
ZvH gezonde donoren van EFS (Etablissement Français du sang)
Ander: biologische analyse
biologische analyse van de concentratie van CCL18
LUPUS-patiënten
Lupuspatiënten volgens de ACR 2019-classificatiecriteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van CCL18 in de conditiemedia van MDM van SSc-patiënten
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
aan het eind van de studie
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick JEGO, Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

13 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC19_30043_SCLERO JAK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op biologische analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren