Esclerose Sistêmica e Inibidores de Jak: Ênfase em Macrófagos (SCLERO JAK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose sistêmica é um distúrbio autoimune crônico fibrótico e inflamatório sem nenhum medicamento modificador da doença disponível até o momento. Os inibidores de JAK podem representar um candidato terapêutico relevante para esta doença;
O objetivo primário deste estudo é caracterizar o impacto de Ruxolitinib (um inibidor de JAK ½) nas propriedades pró-fibróticas de MDM de pacientes com ES in vitro.
O desfecho primário será a concentração de CCL18 avaliada por ELISA na condição média de MDM de pacientes com ES pré-tratados ou não in vitro por ruxolitinibe.
Os objetivos secundários:
- Caracterizar o impacto de ruxolitinibe em outras citocinas pró-inflamatórias ou pró-fibróticas
- Caracterizar o impacto de ruxolitinibe na expressão de membrana de marcadores de polarização macrofágica de MDM de pacientes com ES
- Avaliar o impacto do ruxolitinibe no fenótipo de MDM de doadores saudáveis expostos in vitro ao soro de pacientes com ES.
- Determinar a variabilidade dos efeitos de ruxolitinibe no MDM de pacientes com ES, dependendo das principais características clínicas (esse difusa versus limitada, pacientes com ou sem doença pulmonar intersticial DPI)
Os resultados secundários:
- ELISA das seguintes citocinas avaliadas na condição média de SSc MDM pré-tratadas ou não com ruxolitinibe: PDGFbb, IL-6, CXCL10, CXCL4
- Expressão em membrana (citometria de fluxo) dos seguintes marcadores expressos por SSc MDM pré-tratados ou não com ruxoltinibe: CD204, CD206, CD163, CD86, CMHII, TLR4.
- Avaliação das mesmas citocinas e marcadores de membrana em MDM de HD expostos a meios séricos de pacientes com ES.
Variação do efeito de ruxolitinibe no desfecho primário (CCL18 secretado na condição média de MDM de pacientes com ES) em subgrupos dependendo das seguintes características:
- Autoanticorpos (anticentrômero, antitopoisomerase, anti RNA polimerase III ou nenhum)
- pontuação de pele de Rodnan modificada
- Úlceras digitais (atuais ou passadas)
- Envolvimento pulmonar (doença pulmonar intersticial na tomografia computadorizada)
- Envolvimento cardíaco (hipertensão arterial pulmonar na ecocardiografia)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033
- Rennes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
pacientes com esclerose sistêmica de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2013 para esclerose sistêmica
ou pacientes com lúpus de acordo com os critérios de classificação ACR 2019
ou doadores saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com esclerose sistêmica de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2013 para esclerose sistêmica ou pacientes com lúpus sistêmico de acordo com os critérios de classificação ACR2019 para lúpus sistêmico
- com consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- pacientes incapazes de consentir
- pacientes com anemia inferior a 7g/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com esclerose sistêmica
Pacientes com ES de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2013
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análise biológica da concentração de CCL18
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Doadores saudáveis
Doadores saudáveis em HD da EFS (Etablissement Français du sang)
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análise biológica da concentração de CCL18
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Pacientes com LÚPUS
Pacientes com lúpus de acordo com os critérios de classificação do ACR 2019
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de CCL18 na condição média de MDM de pacientes com ES
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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no final do estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick JEGO, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC19_30043_SCLERO JAK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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