Systemisk sklerose og Jak-hæmmere: vægt på makrofager (SCLERO JAK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk sklerose er en fibrotisk og inflammatorisk kronisk autoimmun lidelse, hvor der hidtil ikke er noget sygdomsmodificerende lægemiddel tilgængeligt. JAK-hæmmere kan repræsentere en relevant terapeutisk kandidat for denne sygdom;
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere virkningen af Ruxolitinib (en JAK ½-hæmmer) på de prof-fibrotiske egenskaber af MDM fra SSc-patienter in vitro.
Det primære resultat vil være koncentrationen af CCL18 evalueret ved ELISA i tilstandsmedierne for MDM fra SSc-patienter, der er forudbehandlet eller ikke in vitro med ruxolitinib.
De sekundære mål:
- At karakterisere virkningen af ruxolitinib på andre pro-inflammatoriske eller pro-fibrotiske cytokiner
- At karakterisere virkningen af ruxolitinib på membranekspression af makrofagiske polarisationsmarkører for MDM fra SSc-patienter
- At evaluere virkningen af ruxolitinib på fænotypen af MDM fra raske donorer eksponeret in vitro for serum fra SSc-patienter.
- For at bestemme variabiliteten af virkningerne af ruxolitinib på MDM hos SSc-patienter afhængigt af centrale kliniske karakteristika (diffus versus begrænset SSc, patienter med eller uden interstitiel lungesygdom ILD)
De sekundære resultater:
- ELISA af følgende cytokin evalueret i tilstandsmedierne for SSc MDM forbehandlet eller ej med ruxolitinib: PDGFbb, IL-6, CXCL10, CXCL4
- Membranekspression (flowcytometri) af følgende markører udtrykt af SSc MDM forbehandlet eller ej med ruxoltinib: CD204, CD206, CD163, CD86, CMHII, TLR4.
- Evaluering af de samme cytokiner og membranmarkører i MDM fra HS udsat for serummedier fra SSc-patienter.
Variation af virkningen af ruxolitinib på det primære resultat (CCL18 udskilt i tilstandsmedierne for MDM fra SSc-patienter) i undergrupper afhængigt af følgende karakteristika:
- Auto-antistoffer (anticentromer, antitopoisomerase, anti-RNA-polymerase III eller ingen)
- modificeret Rodnan hudscore
- Digitale sår (nuværende eller tidligere)
- Lungepåvirkning (interstitiel lungesygdom på CT-scanning)
- Hjertepåvirkning (pulmonal arteriel hypertension ved ekkokardiografi)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
patienter med systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR 2013 klassificeringskriterierne for systemisk sklerose
eller Lupus-patienter i henhold til ACR 2019 klassificeringskriterierne
eller raske donorer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR 2013 klassifikationskriterierne for systemisk sklerose eller patienter med systemisk lupus i henhold til ACR2019 klassificeringskriterierne for systemisk lupus
- med informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke kan give samtykke
- patienter med anæmi under 7 g/dL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Systemisk sklerosepatienter
SSc-patienter i henhold til ACR/EULAR 2013 klassificeringskriterierne
|
biologisk analyse af koncentrationen af CCL18
|
|
Sunde donorer
HD sunde donorer fra EFS (Etablissement Français du sang)
|
biologisk analyse af koncentrationen af CCL18
|
|
LUPUS-patienter
Lupuspatienter i henhold til ACR 2019 klassificeringskriterierne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af CCL18 i tilstandsmedierne af MDM fra SSc-patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
i slutningen af studiet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick JEGO, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC19_30043_SCLERO JAK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .