Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk sklerose og Jak-hæmmere: vægt på makrofager (SCLERO JAK)

11. april 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Sclero-JAK-projektet har til formål at vurdere virkningen af ​​en JAK1/2-hæmmer (ruxolitinib) på aktiveringstilstande af monocytter-afledte makrofager (MDM) fra patienter med systemisk sklerose (SSc)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose er en fibrotisk og inflammatorisk kronisk autoimmun lidelse, hvor der hidtil ikke er noget sygdomsmodificerende lægemiddel tilgængeligt. JAK-hæmmere kan repræsentere en relevant terapeutisk kandidat for denne sygdom;

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere virkningen af ​​Ruxolitinib (en JAK ½-hæmmer) på de prof-fibrotiske egenskaber af MDM fra SSc-patienter in vitro.

Det primære resultat vil være koncentrationen af ​​CCL18 evalueret ved ELISA i tilstandsmedierne for MDM fra SSc-patienter, der er forudbehandlet eller ikke in vitro med ruxolitinib.

De sekundære mål:

  1. At karakterisere virkningen af ​​ruxolitinib på andre pro-inflammatoriske eller pro-fibrotiske cytokiner
  2. At karakterisere virkningen af ​​ruxolitinib på membranekspression af makrofagiske polarisationsmarkører for MDM fra SSc-patienter
  3. At evaluere virkningen af ​​ruxolitinib på fænotypen af ​​MDM fra raske donorer eksponeret in vitro for serum fra SSc-patienter.
  4. For at bestemme variabiliteten af ​​virkningerne af ruxolitinib på MDM hos SSc-patienter afhængigt af centrale kliniske karakteristika (diffus versus begrænset SSc, patienter med eller uden interstitiel lungesygdom ILD)

De sekundære resultater:

  1. ELISA af følgende cytokin evalueret i tilstandsmedierne for SSc MDM forbehandlet eller ej med ruxolitinib: PDGFbb, IL-6, CXCL10, CXCL4
  2. Membranekspression (flowcytometri) af følgende markører udtrykt af SSc MDM forbehandlet eller ej med ruxoltinib: CD204, CD206, CD163, CD86, CMHII, TLR4.
  3. Evaluering af de samme cytokiner og membranmarkører i MDM fra HS udsat for serummedier fra SSc-patienter.

  4. Variation af virkningen af ​​ruxolitinib på det primære resultat (CCL18 udskilt i tilstandsmedierne for MDM fra SSc-patienter) i undergrupper afhængigt af følgende karakteristika:

    • Auto-antistoffer (anticentromer, antitopoisomerase, anti-RNA-polymerase III eller ingen)
    • modificeret Rodnan hudscore
    • Digitale sår (nuværende eller tidligere)
    • Lungepåvirkning (interstitiel lungesygdom på CT-scanning)
    • Hjertepåvirkning (pulmonal arteriel hypertension ved ekkokardiografi)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 18 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR 2013 klassificeringskriterierne for systemisk sklerose

eller Lupus-patienter i henhold til ACR 2019 klassificeringskriterierne

eller raske donorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR 2013 klassifikationskriterierne for systemisk sklerose eller patienter med systemisk lupus i henhold til ACR2019 klassificeringskriterierne for systemisk lupus
  • med informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke kan give samtykke
  • patienter med anæmi under 7 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Systemisk sklerosepatienter
SSc-patienter i henhold til ACR/EULAR 2013 klassificeringskriterierne
Andet: biologisk analyse
biologisk analyse af koncentrationen af ​​CCL18
Sunde donorer
HD sunde donorer fra EFS (Etablissement Français du sang)
Andet: biologisk analyse
biologisk analyse af koncentrationen af ​​CCL18
LUPUS-patienter
Lupuspatienter i henhold til ACR 2019 klassificeringskriterierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af CCL18 i tilstandsmedierne af MDM fra SSc-patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
i slutningen af ​​studiet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick JEGO, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

13. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC19_30043_SCLERO JAK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med biologisk analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner