- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04206644
전신 경화증 및 Jak 억제제: 대식세포를 중심으로 (SCLERO JAK)
2023년 4월 11일 업데이트: Rennes University Hospital
Sclero-JAK 프로젝트는 전신 경화증(SSc) 환자의 단핵구 유래 대식세포(MDM)의 활성화 상태에 대한 JAK1/2 억제제(ruxolitinib)의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
전신 경화증은 섬유화 및 염증성 만성 자가면역 장애로 현재까지 이용 가능한 질병 수정 약물이 없습니다. JAK 억제제는 이 질병에 대한 관련 치료 후보를 나타낼 수 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 체외에서 SSc 환자의 MDM의 섬유화 특성에 대한 Ruxolitinib(JAK ½ 억제제)의 영향을 특성화하는 것입니다.
1차 결과는 룩소리티닙에 의해 시험관 내에서 사전 치료되거나 처리되지 않은 SSc 환자로부터의 MDM 조건 배지에서 ELISA에 의해 평가되는 CCL18의 농도일 것이다.
보조 목표:
- 다른 전염증성 또는 섬유화성 사이토카인에 대한 룩소리티닙의 영향을 특성화하기 위해
- SSc 환자의 MDM 대식세포 분극화 마커의 막 발현에 대한 룩소리티닙의 영향을 특성화하기 위해
- 체외에서 SSc 환자의 혈청에 노출된 건강한 공여자의 MDM 표현형에 대한 룩소리티닙의 영향을 평가합니다.
- 주요 임상 특성에 따라 SSc 환자의 MDM에 대한 ruxolitinib 효과의 가변성을 결정하기 위해(확산 대 제한된 SSc, 간질성 폐질환 ILD가 있거나 없는 환자)
2차 결과:
- 룩솔리티닙으로 전처리되거나 처리되지 않은 SSc MDM의 조건 배지에서 평가된 하기 사이토카인의 ELISA: PDGFbb, IL-6, CXCL10, CXCL4
- 룩솔티닙으로 전처리되거나 처리되지 않은 SSc MDM에 의해 발현된 다음 마커의 막 발현(유세포 분석): CD204, CD206, CD163, CD86, CMHII, TLR4.
- SSc 환자의 혈청 배지에 노출된 HD의 MDM에서 동일한 사이토카인 및 막 마커 평가.
다음 특성에 따라 하위 그룹에서 1차 결과(SSc 환자의 MDM 조건 배지에서 분비되는 CCL18)에 대한 룩솔리티닙의 효과 변화:
- 자동 항체(anticentromere, antitopoisomerase, anti RNA polymerase III 또는 없음)
- 수정된 로드난 스킨 점수
- 디지털 궤양(현재 또는 과거)
- 폐 침범(CT 스캔 상의 간질성 폐 질환)
- 심장 침범(심초음파에서 폐동맥 고혈압)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전신 경화증에 대한 ACR/EULAR 2013 분류 기준에 따른 전신 경화증 환자
또는 ACR 2019 분류 기준에 따른 루푸스 환자
또는 건강한 기증자
설명
포함 기준:
- 전신 경화증에 대한 ACR/EULAR 2013 분류 기준에 따른 전신 경화증 환자 또는 전신성 루푸스에 대한 ACR2019 분류 기준에 따른 전신성 루푸스 환자
- 연구 참여에 대한 정보에 입각 한 동의
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자
- 7g/dL 이하의 빈혈 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전신 경화증 환자
ACR/EULAR 2013 분류 기준에 따른 SSc 환자
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CCL18 농도의 생물학적 분석
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건강한 기증자
EFS(Etablissement Français du sang)의 HD 건강한 기증자
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CCL18 농도의 생물학적 분석
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루푸스 파티에츠
ACR 2019 분류 기준에 따른 루푸스 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SSc 환자의 MDM 조건 배지에서 CCL18의 농도
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
연구 끝에
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학업 수료까지 평균 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick JEGO, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 완료 (예상)
2027년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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