Systemisk sklerose og Jak-hemmere: vekt på makrofager (SCLERO JAK)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk sklerose er en fibrotisk og inflammatorisk kronisk autoimmun lidelse uten noe sykdomsmodifiserende medikament tilgjengelig til dags dato. JAK-hemmere kan representere en relevant terapeutisk kandidat for denne sykdommen;
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere virkningen av Ruxolitinib (en JAK ½-hemmer) på de proffibrotiske egenskapene til MDM fra SSc-pasienter in vitro.
Det primære resultatet vil være konsentrasjonen av CCL18 evaluert ved ELISA i tilstandsmediene til MDM fra SSc-pasienter som er forhåndsbehandlet eller ikke in vitro med ruxolitinib.
De sekundære målene:
- For å karakterisere virkningen av ruxolitinib på andre pro-inflammatoriske eller pro-fibrotiske cytokiner
- Å karakterisere virkningen av ruxolitinib på membranuttrykk av makrofagiske polarisasjonsmarkører av MDM fra SSc-pasienter
- For å evaluere virkningen av ruxolitinib på fenotypen av MDM fra friske givere eksponert in vitro for serum fra SSc-pasienter.
- For å bestemme variasjonen av effekten av ruxolitinib på MDM hos SSc-pasienter avhengig av sentrale kliniske egenskaper (diffus versus begrenset SSc, pasienter med eller uten interstitiell lungesykdom ILD)
De sekundære resultatene:
- ELISA av følgende cytokin evaluert i tilstandsmediene til SSc MDM forhåndsbehandlet eller ikke med ruxolitinib: PDGFbb, IL-6, CXCL10, CXCL4
- Membranekspresjon (flowcytometri) av følgende markører uttrykt av SSc MDM forhåndsbehandlet eller ikke med ruxoltinib: CD204, CD206, CD163, CD86, CMHII, TLR4.
- Evaluering av de samme cytokinene og membranmarkørene i MDM fra HD eksponert for serummedier fra SSc-pasienter.
Variasjon av effekten av ruxolitinib på det primære resultatet (CCL18 utskilt i tilstandsmediene til MDM fra SSc-pasienter) i undergrupper avhengig av følgende egenskaper:
- Autoantistoffer (antisentromer, antitopoisomerase, anti-RNA-polymerase III eller ingen)
- endret Rodnan hudscore
- Digitale sår (nåværende eller tidligere)
- Lungepåvirkning (interstitiell lungesykdom på CT-skanning)
- Hjertepåvirkning (pulmonal arteriell hypertensjon ved ekkokardiografi)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
pasienter med systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR 2013 klassifiseringskriteriene for systemisk sklerose
eller Lupus-pasienter i henhold til ACR 2019 klassifiseringskriteriene
eller friske givere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR 2013 klassifiseringskriteriene for systemisk sklerose eller pasienter med systemisk lupus i henhold til ACR2019 klassifiseringskriteriene for systemisk lupus
- med informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke kan samtykke
- pasienter med anemi under 7 g/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Systemisk sklerosepasienter
SSc-pasienter i henhold til ACR/EULAR 2013 klassifiseringskriteriene
|
biologisk analyse av konsentrasjonen av CCL18
|
|
Friske givere
HD sunne givere fra EFS (Etablissement Français du sang)
|
biologisk analyse av konsentrasjonen av CCL18
|
|
LUPUS-pasienter
Lupuspasienter i henhold til ACR 2019 klassifiseringskriteriene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av CCL18 i tilstandsmediene til MDM fra SSc-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
på slutten av studiet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick JEGO, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC19_30043_SCLERO JAK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .