Системный склероз и ингибиторы Jak: акцент на макрофагах (SCLERO JAK)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системный склероз представляет собой фиброзное и воспалительное хроническое аутоиммунное заболевание, при котором на сегодняшний день не существует лекарств, модифицирующих заболевание. Ингибиторы JAK могут представлять собой соответствующие терапевтические кандидаты для лечения этого заболевания;
Основная цель этого исследования — охарактеризовать влияние руксолитиниба (ингибитора JAK ½) на профибротические свойства МДМ у пациентов с ССД in vitro.
Первичным результатом будет концентрация CCL18, оцененная с помощью ELISA в условиях среды MDM от пациентов с СС, предварительно получавших или не получавших лечение руксолитинибом in vitro.
Второстепенные цели:
- Охарактеризовать влияние руксолитиниба на другие провоспалительные или профибротические цитокины.
- Охарактеризовать влияние руксолитиниба на мембранную экспрессию макрофагальных маркеров поляризации МДМ у пациентов с ССД.
- Оценить влияние руксолитиниба на фенотип МСД от здоровых доноров, подвергшихся воздействию in vitro сыворотки больных ССД.
- Определить вариабельность эффектов руксолитиниба на МСД у пациентов с ССД в зависимости от ключевых клинических характеристик (диффузный или ограниченный ССД, пациенты с интерстициальным заболеванием легких или без него)
Второстепенные результаты:
- ELISA следующих цитокинов, оцениваемых в среде SSc MDM, предварительно обработанной или не обработанной руксолитинибом: PDGFbb, IL-6, CXCL10, CXCL4
- Мембранная экспрессия (проточная цитометрия) следующих маркеров, экспрессируемых SSc MDM, предварительно обработанных или не обработанных руксолтинибом: CD204, CD206, CD163, CD86, CMHII, TLR4.
- Оценка одних и тех же цитокинов и мембранных маркеров при МСД от БХ, подвергшихся воздействию сывороточных сред пациентов с ССД.
Варьирование влияния руксолитиниба на первичный исход (CCL18, секретируемый в среду МДМ у пациентов с ССД) в подгруппах в зависимости от следующих характеристик:
- Аутоантитела (антицентромерные, антитопоизомеразные, антиРНК-полимераза III или отсутствие)
- модифицированная оценка кожи Роднана
- Язвы на пальцах (в настоящее время или в прошлом)
- Поражение легких (интерстициальное заболевание легких на КТ)
- Поражение сердца (легочная артериальная гипертензия на эхокардиографии)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
пациенты с системным склерозом в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2013 для системного склероза
или больные волчанкой в соответствии с классификационными критериями ACR 2019
или здоровых доноров
Описание
Критерии включения:
- пациенты с системным склерозом в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2013 для системной склеродермии или пациенты с системной волчанкой в соответствии с классификационными критериями ACR2019 для системной волчанки
- с информированным согласием на участие в исследовании
Критерий исключения:
- пациенты не могут дать согласие
- пациенты с анемией менее 7 г/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные системным склерозом
Больные СС согласно критериям классификации ACR/EULAR 2013 г.
|
биологический анализ Концентрации CCL18
|
|
Здоровые доноры
Здоровые доноры HD из EFS (Etablissement Français du sang)
|
биологический анализ Концентрации CCL18
|
|
LUPUS Патиетс
Больные волчанкой по критериям классификации ACR 2019
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация CCL18 в питательной среде MDM у пациентов с ССД
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
в конце исследования
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick JEGO, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC19_30043_SCLERO JAK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .