- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04207450
Effet du glutaraldéhyde sur l'hypersensibilité dentinaire après un traitement parodontal non chirurgical
18 avril 2020 mis à jour par: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Effet du glutaraldéhyde sur l'hypersensibilité dentinaire après un traitement parodontal non chirurgical : un essai clinique randomisé en triple aveugle.
Cet essai randomisé, contrôlé contre placebo, en triple aveugle vise à évaluer l'effet du glutaraldéhyde associé ou non à un conditionnement à l'acide phosphorique à 37% sur la réduction de l'hypersensibilité dentinaire après traitement parodontal non chirurgical, et sa durabilité après 15 et 30 jours.
traitement désensibilisant.
En outre, étudiez l'impact de ces traitements sur la qualité de vie liée à la santé.
Les investigateurs ont sélectionné des patients qui, après grattage et surfaçage, présentaient au moins 2 dents répondant aux critères d'inclusion suivants : présence d'une récession gingivale sans ou avec une poche parodontale jusqu'à 5 mm de profondeur de sondage, qui présentait une sensibilité douloureuse réponse au stimulus tactile.
et évaporatif.
Les sujets ont été randomisés en 3 groupes : groupe placebo (GP) - application de gel placebo suivie d'une solution placebo (eau distillée) ; GPG - Application de gel placebo suivie d'une application de solution aqueuse de glutaraldéhyde à 5 % ; GSG - Application d'acide phosphorique à 37 % suivi d'une solution aqueuse de glutaraldéhyde à 5 %.
La sensibilité des éléments dentaires a été évaluée par des stimuli douloureux (tactiles et évaporatifs) à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA).
Un questionnaire a été appliqué aux patients dans le but de capturer les expériences psychosociales, avant le traitement et un mois après son achèvement, pour évaluer l'impact du traitement de désensibilisation sur la qualité de vie liée à la santé.
Des données seront collectées et des tests statistiques appropriés seront appliqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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PA
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Belém, PA, Brésil, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une récession gingivale sans ou avec poche parodontale jusqu'à 5 mm de profondeur de sondage, qui présentait une sensibilité douloureuse en réponse aux stimuli tactiles et évaporatifs.
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques ;
- Pulpite ;
- Lésions carieuses ;
- Présence de restaurations sur les dents sélectionnées ;
- Émail craquelé;
- Lésions cervicales non carieuses ;
- Utilisation de médicaments avec analgésiques et/ou anti-inflammatoires ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Traitement de désensibilisation et traitement parodontal reçus pendant les trois mois précédant le recrutement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Gel placebo + solution placebo (eau distillée)
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Application de gel placebo suivie d'une application de solution placebo (eau distillée)
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EXPÉRIMENTAL: Gel Placebo + Glutaraldéhyde (GPG)
Gel placebo + solution aqueuse de glutaraldéhyde à 5 %
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Gel placebo suivi d'une solution aqueuse de glutaraldéhyde à 5 %
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EXPÉRIMENTAL: Acide phosphorique + glutaraldéhyde (GAG)
Solution aqueuse d'acide phosphorique à 37 % + glutaraldéhyde (GAG)
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Application d'acide phosphorique à 37 % suivie d'une solution aqueuse de glutaraldéhyde à 5 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité de la dentine
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évaluation de la douleur (sensibilité de la dentine) en appliquant des stimuli tactiles (pression de la sonde exploratoire) et évaporatifs (soufflage d'air) sur la dentine exposée.
La sensibilité sera mesurée à l'aide de l'échelle Thomas Schiff de 0 à 3. Zéro signifie absence de sensibilité dentinaire et trois signifie sensibilité dentinaire sévère.
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'expérience sur l'hypersensibilité dentinaire
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Un questionnaire auto-déclaré a été appliqué par les patients dans le but de capturer les expériences psychosociales, le traitement précédent et un mois après son achèvement, visant à évaluer l'impact du traitement de désensibilisation sur la qualité de vie liée à la santé.
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
29 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFPara-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .