- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04207450
Effekt av glutaraldehyd på dentinoverfølsomhet etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
18. april 2020 oppdatert av: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Effekt av glutaraldehyd på dentinoverfølsomhet etter ikke-kirurgisk periodontal behandling: en trippelblind randomisert klinisk studie.
Denne randomiserte, placebokontrollerte, trippelblinde studien tar sikte på å evaluere effekten av glutaraldehyd assosiert eller ikke med 37 % fosforsyrekondisjonering på dentinoverfølsomhetsreduksjon etter ikke-kirurgisk periodontal behandling, og holdbarheten etter 15 og 30 dager.
desensibiliserende behandling.
Undersøk i tillegg effekten av disse behandlingene på helserelatert livskvalitet.
Undersøkerne valgte ut pasienter som, etter skraping og høvling, presenterte minst 2 tenner som tilfredsstilte følgende inklusjonskriterier: tilstedeværelse av gingival resesjon uten eller med periodontal lomme opp til 5 mm sonderingsdybde, som ga smertefull følsomhetsrespons på taktil stimulus.
og fordampende.
Forsøkspersonene ble randomisert i 3 grupper: Placebo Group (GP) - Placebo Gel-påføring etterfulgt av Placebo-løsning (destillert vann); GPG-Placebo Gel påføring etterfulgt av påføring av 5 % vandig glutaraldehydløsning; GSG - Påføring av 37 % fosforsyre etterfulgt av 5 % vandig glutaraldehydløsning.
Sensitiviteten til tannelementene ble evaluert ved smertestimuli (taktil og fordampende) ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS).
Et spørreskjema ble brukt til pasienter med mål om å fange opp psykososiale opplevelser, før behandling og en måned etter fullføring, for å vurdere effekten av desensibiliserende behandling på helserelatert livskvalitet.
Data vil bli samlet inn og passende statistiske tester vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasil, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av gingival resesjon uten eller med periodontal lomme opp til 5 mm sonderingsdybde, noe som ga smertefull følsomhetsrespons på taktile og fordampende stimuli.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer;
- Pulpitis;
- Carious lesjoner;
- Tilstedeværelse av restaureringer i utvalgte tenner;
- Sprukket emalje;
- Ikke-kariøse cervikale lesjoner;
- Bruk av medisiner med analgetika og/eller antiinflammatoriske midler;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Desensibiliserende behandling og periodontal behandling mottatt i løpet av tre måneder før studierekruttering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo Gel + Placebo Solution (destillert vann)
|
Påføring av placebo gel etterfulgt av påføring av placeboløsning (destillert vann)
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo Gel + Glutaraldehyd (GPG)
Placebo gel + 5 % glutaraldehyd vandig løsning
|
Placebo gel etterfulgt av 5 % vandig glutaraldehydløsning
|
|
EKSPERIMENTELL: Fosforsyre + glutaraldehyd (GAG)
37 % fosforsyre + glutaraldehyd vandig løsning (GAG)
|
Påføring av 37 % fosforsyre etterfulgt av 5 % vandig glutaraldehydløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentinfølsomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Evaluering av smerte (dentinfølsomhet) ved å påføre taktil (utforskende sondetrykk) og fordampende (lufteksplosjon) stimuli på eksponert dentin.
Sensitiviteten vil bli målt ved hjelp av Thomas Schiff-skalaen fra 0 til 3. Null betyr fraværende dentinfølsomhet og tre betyr alvorlig dentinfølsomhet.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentin overfølsomhetserfaring spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Et selvrapportert spørreskjema ble brukt av pasientene med mål om å fange opp psykososiale erfaringer, tidligere behandling og en måned etter fullføringen, med sikte på å evaluere effekten av desensibiliserende behandling på helserelatert livskvalitet.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFPara-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .