- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04207450
Wpływ aldehydu glutarowego na nadwrażliwość zębiny po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
18 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Wpływ aldehydu glutarowego na nadwrażliwość zębiny po niechirurgicznym leczeniu przyzębia: randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą.
To randomizowane, kontrolowane placebo badanie z potrójną ślepą próbą ma na celu ocenę wpływu aldehydu glutarowego związanego lub nie z kondycjonowaniem 37% kwasem fosforowym na zmniejszenie nadwrażliwości zębiny po niechirurgicznym leczeniu przyzębia oraz jego trwałość po 15 i 30 dniach.
kuracja odczulająca.
Dodatkowo zbadaj wpływ tych zabiegów na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Badacze wybrali pacjentów, którzy po zabiegach zeskrobania i strugania mieli co najmniej 2 zęby spełniające następujące kryteria włączenia: obecność recesji dziąsłowej bez lub z kieszonką przyzębną do głębokości sondowania do 5 mm, która prezentowała bolesną reakcję nadwrażliwości na bodziec dotykowy.
i odparowujący.
Badani zostali losowo przydzieleni do 3 grup: Grupa placebo (GP) - aplikacja żelu placebo, a następnie roztwór placebo (woda destylowana); Aplikacja GPG-Placebo Gel, a następnie aplikacja 5% wodnego roztworu aldehydu glutarowego; GSG - Aplikacja 37% kwasu fosforowego, a następnie 5% wodnego roztworu aldehydu glutarowego.
Czułość elementów zębowych oceniano na podstawie bodźców bólowych (dotykowych i odparowujących) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Pacjentom zadano kwestionariusz, którego celem było uchwycenie doświadczeń psychospołecznych, przed rozpoczęciem leczenia i miesiąc po jego zakończeniu, w celu oceny wpływu leczenia odczulającego na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zostaną zebrane dane i zastosowane zostaną odpowiednie testy statystyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PA
-
Belém, PA, Brazylia, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność recesji dziąsła bez lub z kieszonką dziąsłową do głębokości sondowania do 5 mm, która przedstawiała bolesną reakcję nadwrażliwości na bodźce dotykowe i odparowujące.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe;
- zapalenie miazgi;
- zmiany próchnicze;
- Obecność uzupełnień w wybranych zębach;
- Pęknięta emalia;
- Niepróchnicowe zmiany szyjki macicy;
- Stosowanie leków zawierających środki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Leczenie odczulające i leczenie przyzębia stosowane w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Żel placebo + roztwór placebo (woda destylowana)
|
Aplikacja żelu placebo, a następnie aplikacja roztworu placebo (woda destylowana)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo żel + aldehyd glutarowy (GPG)
Żel placebo + 5% wodny roztwór aldehydu glutarowego
|
Żel placebo, a następnie 5% wodny roztwór aldehydu glutarowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kwas Fosforowy + Aldehyd Glutarowy (GAG)
37% kwas fosforowy + wodny roztwór aldehydu glutarowego (GAG)
|
Zastosowano 37% kwas fosforowy, a następnie 5% wodny roztwór aldehydu glutarowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość zębiny
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Ocena bólu (wrażliwość zębiny) poprzez zastosowanie bodźców dotykowych (nacisk sondy eksploracyjnej) i parowania (podmuch powietrza) na odsłoniętą zębinę.
Czułość będzie mierzona przy użyciu skali Thomasa Schiffa od 0 do 3. Zero oznacza brak wrażliwości zębiny, a trzy oznacza dużą wrażliwość zębiny.
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz doświadczenia nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Pacjenci wypełniali ankietę samoopisową, której celem było uchwycenie doświadczeń psychospołecznych, wcześniejszego leczenia oraz miesiąc po jego zakończeniu, w celu oceny wpływu leczenia odczulającego na jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFPara-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .