- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04207450
Effect van glutaaraldehyde op dentine-overgevoeligheid na niet-chirurgische parodontale behandeling
18 april 2020 bijgewerkt door: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Effect van glutaaraldehyde op dentine-overgevoeligheid na niet-chirurgische parodontale behandeling: een drievoudig blinde gerandomiseerde klinische studie.
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, driedubbelblinde studie heeft tot doel het effect te evalueren van glutaaraldehyde, al dan niet geassocieerd met 37% fosforzuurconditionering, op vermindering van overgevoeligheid van dentine na niet-chirurgische parodontale behandeling, en de duurzaamheid ervan na 15 en 30 dagen.
desensibiliserende behandeling.
Onderzoek daarnaast de impact van deze behandelingen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De onderzoekers selecteerden patiënten die, na schraap- en schavenprocedures, ten minste 2 tanden presenteerden die voldeden aan de volgende inclusiecriteria: aanwezigheid van tandvleesrecessie zonder of met een parodontale pocket met een sondediepte tot 5 mm, die een pijnlijke gevoeligheidsreactie vertoonde op tactiele prikkels.
en verdampend.
Proefpersonen werden gerandomiseerd in 3 groepen: Placebo-groep (GP) - Placebo-geltoepassing gevolgd door Placebo-oplossing (gedestilleerd water); GPG-Placebo Gel-applicatie gevolgd door applicatie van 5% glutaaraldehyde-oplossing in water; GSG - Aanbrengen van 37% fosforzuur gevolgd door 5% glutaaraldehyde-oplossing in water.
De gevoeligheid van de gebitselementen werd geëvalueerd door middel van pijnprikkels (tactiel en verdamping) met behulp van een Visual Analog Scale (VAS).
Er werd een vragenlijst afgenomen bij patiënten met als doel psychosociale ervaringen vast te leggen, voorafgaand aan de behandeling en een maand na voltooiing ervan, om de impact van desensibilisatiebehandeling op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Er zullen gegevens worden verzameld en passende statistische tests zullen worden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PA
-
Belém, PA, Brazilië, 66075-110
- Federal University of Para
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van tandvleesrecessie zonder of met parodontale pocket tot 5 mm sondeerdiepte, die een pijnlijke gevoeligheidsreactie vertoonde op tactiele en verdampingsprikkels.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten;
- pulpitis;
- Carieuze laesies;
- Aanwezigheid van restauraties in geselecteerde tanden;
- Gebarsten glazuur;
- Niet-carieuze cervicale laesies;
- Gebruik van medicatie met pijnstillers en/of ontstekingsremmers;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Desensibilisatiebehandeling en parodontale behandeling ontvangen gedurende drie maanden voorafgaand aan de rekrutering van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Placebo-gel + Placebo-oplossing (gedestilleerd water)
|
Placebo-geltoepassing gevolgd door toepassing van placebo-oplossing (gedestilleerd water)
|
EXPERIMENTEEL: Placebo-gel + glutaaraldehyde (GPG)
Placebo-gel + 5% glutaaraldehyde-oplossing in water
|
Placebo-gel gevolgd door 5% glutaaraldehyde-oplossing in water
|
EXPERIMENTEEL: Fosforzuur + glutaaraldehyde (GAG)
37% fosforzuur + glutaaraldehyde waterige oplossing (GAG)
|
37% fosforzuurtoepassing gevolgd door 5% waterige glutaaraldehyde-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dentine gevoeligheid
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Evaluatie van pijn (dentinegevoeligheid) door tactiele (verkennende sondedruk) en verdampende (luchtstoot) stimuli toe te passen op blootgesteld dentine.
Gevoeligheid wordt gemeten met behulp van de Thomas Schiff-schaal van 0 tot 3. Nul betekent afwezige dentinegevoeligheid en drie betekent ernstige dentinegevoeligheid.
|
Meteen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dentine overgevoeligheidservaring vragenlijst
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst werd door de patiënten toegepast met als doel psychosociale ervaringen, eerdere behandeling en een maand na voltooiing vast te leggen, met als doel de impact van desensibilisatiebehandeling op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFPara-006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dentine Gevoeligheid
-
nora mostafa mohammed abo shanadyVoltooid
-
Islamic Azad University, TehranVoltooidPulpitis | Dentin-brugIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Placebo-gel
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... en andere medewerkersVoltooidGezondVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Topokine Therapeutics, Inc.GeschorstOvertollig submentaal vet ("dubbele kin")
-
Population CouncilVoltooidHIV-infectieVerenigde Staten
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Werving
-
Starpharma Pty LtdVoltooidTerugkerende bacteriële vaginose (BV)
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,VoltooidAcné vulgaris | Alopecia AndrogeneticaVerenigde Staten
-
Starpharma Pty LtdVoltooidBacteriële vaginoseVerenigde Staten
-
Kalypsys, Inc.VoltooidNeuropatische pijn | Herpes zoster | Postherpetische neuralgie | GordelroosVerenigde Staten
-
Università degli Studi dell'InsubriaOnbekend
-
AlzeCure PharmaVoltooid