- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04207450
Effekt av glutaraldehyd på dentinöverkänslighet efter icke-kirurgisk periodontal behandling
18 april 2020 uppdaterad av: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Effekt av glutaraldehyd på dentinöverkänslighet efter icke-kirurgisk periodontal behandling: en trippelblind randomiserad klinisk prövning.
Denna randomiserade, placebokontrollerade, trippelblinda studie syftar till att utvärdera effekten av glutaraldehyd associerad eller inte med 37 % fosforsyrakonditionering på dentinöverkänslighetsreduktion efter icke-kirurgisk periodontal behandling, och dess hållbarhet efter 15 och 30 dagar.
desensibiliserande behandling.
Undersök dessutom effekten av dessa behandlingar på hälsorelaterad livskvalitet.
Utredarna valde ut patienter som, efter skrapning och hyvling, presenterade minst 2 tänder som uppfyller följande inklusionskriterier: förekomst av tandköttsrecess utan eller med en periodontal ficka upp till 5 mm sonderingsdjup, vilket gav ett smärtsamt känslighetssvar på taktil stimulus.
och evaporativ.
Försökspersonerna randomiserades i 3 grupper: Placebogrupp (GP) - Placebogelapplicering följt av placebolösning (destillerat vatten); GPG-Placebo Gel applicering följt av applicering 5% vattenhaltig glutaraldehydlösning; GSG - Applicering av 37% fosforsyra följt av 5% vattenhaltig glutaraldehydlösning.
Känsligheten hos de dentala elementen utvärderades genom smärtstimuli (taktil och evaporativ) med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS).
Ett frågeformulär applicerades på patienter med syftet att fånga psykosociala upplevelser, före behandlingen och en månad efter dens slutförande, för att bedöma effekten av desensibiliserande behandling på hälsorelaterad livskvalitet.
Data kommer att samlas in och lämpliga statistiska tester kommer att tillämpas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasilien, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av gingival recession utan eller med parodontala ficka upp till 5 mm sonderingsdjup, vilket gav ett smärtsamt känslighetssvar på taktila och evaporativa stimuli.
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar;
- Pulpit;
- Kariösa lesioner;
- Förekomst av restaureringar i utvalda tänder;
- Sprucken emalj;
- Icke-karious cervikala lesioner;
- Användning av läkemedel med analgetika och/eller antiinflammatoriska medel;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Desensibiliserande behandling och parodontal behandling erhölls under tre månader före studierekrytering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
Placebogel + placebolösning (destillerat vatten)
|
Placebogelapplicering följt av placebolösning (destillerat vatten)
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo Gel + Glutaraldehyd (GPG)
Placebo Gel + 5% glutaraldehyd vattenlösning
|
Placebogel följt av 5 % vattenhaltig glutaraldehydlösning
|
|
EXPERIMENTELL: Fosforsyra + Glutaraldehyd (GAG)
37 % fosforsyra + glutaraldehyd vattenlösning (GAG)
|
Applicering av 37 % fosforsyra följt av 5 % vattenhaltig glutaraldehydlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dentinkänslighet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Utvärdering av smärta (dentinkänslighet) genom att applicera taktil (explorerande sondtryck) och evaporativ (luftsprängning) stimuli på exponerat dentin.
Känslighet kommer att mätas med hjälp av Thomas Schiff-skalan från 0 till 3. Noll betyder frånvarande dentinkänslighet och tre betyder allvarlig dentinkänslighet.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dentin överkänslighet erfarenhet frågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Ett självrapporterat frågeformulär användes av patienterna med syftet att fånga psykosociala upplevelser, tidigare behandling och en månad efter dess slutförande, i syfte att utvärdera effekten av desensibiliserande behandling på hälsorelaterad livskvalitet.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
13 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Första postat (FAKTISK)
20 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFPara-006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .