- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04207450
Efecto del glutaraldehído sobre la hipersensibilidad de la dentina después del tratamiento periodontal no quirúrgico
18 de abril de 2020 actualizado por: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Efecto del glutaraldehído sobre la hipersensibilidad de la dentina después del tratamiento periodontal no quirúrgico: un ensayo clínico aleatorizado triple ciego.
Este ensayo aleatorizado, controlado con placebo, triple ciego, tiene como objetivo evaluar el efecto del glutaraldehído asociado o no al acondicionamiento con ácido fosfórico al 37% sobre la reducción de la hipersensibilidad dentinaria después del tratamiento periodontal no quirúrgico, y su durabilidad a los 15 y 30 días.
tratamiento desensibilizante.
Además, investigar el impacto de estos tratamientos en la calidad de vida relacionada con la salud.
Los investigadores seleccionaron pacientes que, después de los procedimientos de raspado y alisado, presentaban al menos 2 dientes que cumplían los siguientes criterios de inclusión: presencia de recesión gingival sin o con bolsa periodontal de hasta 5 mm de profundidad de sondaje, que presentaban respuesta de sensibilidad dolorosa al estímulo táctil.
y evaporativo.
Los sujetos se aleatorizaron en 3 grupos: Grupo Placebo (GP): aplicación de gel de placebo seguida de solución de placebo (agua destilada); Aplicación de GPG- Placebo Gel seguida de la aplicación de una solución acuosa de glutaraldehído al 5%; GSG - Aplicación de ácido fosfórico al 37% seguido de solución acuosa de glutaraldehído al 5%.
La sensibilidad de los elementos dentales fue evaluada por estímulos dolorosos (táctiles y evaporativos) con la ayuda de una Escala Visual Analógica (EVA).
Se aplicó un cuestionario a los pacientes con el objetivo de captar experiencias psicosociales, previas al tratamiento y al mes de finalizado el mismo, para evaluar el impacto del tratamiento desensibilizante en la calidad de vida relacionada con la salud.
Se recopilarán datos y se aplicarán las pruebas estadísticas adecuadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PA
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Belém, PA, Brasil, 66075-110
- Federal University of Pará
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de recesión gingival sin o con bolsa periodontal hasta 5mm de profundidad de sondaje, que presentaba respuesta de sensibilidad dolorosa a estímulos táctiles y evaporativos.
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas;
- Pulpitis;
- Lesiones cariosas;
- Presencia de restauraciones en dientes seleccionados;
- Esmalte agrietado;
- Lesiones cervicales no cariosas;
- Uso de medicamentos con analgésicos y/o antiinflamatorios;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Tratamiento desensibilizante y tratamiento periodontal recibido durante los tres meses previos al reclutamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Gel Placebo + Solución Placebo (Agua Destilada)
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Aplicación de gel de placebo seguida de aplicación de solución de placebo (agua destilada)
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EXPERIMENTAL: Placebo Gel + Glutaraldehído (GPG)
Placebo Gel + Solución acuosa de glutaraldehído al 5%
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Gel de placebo seguido de solución acuosa de glutaraldehído al 5 %
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EXPERIMENTAL: Ácido Fosfórico + Glutaraldehído (GAG)
Solución acuosa de ácido fosfórico al 37 % + glutaraldehído (GAG)
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Aplicación de ácido fosfórico al 37 % seguida de una solución acuosa de glutaraldehído al 5 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la dentina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Evaluación del dolor (sensibilidad de la dentina) mediante la aplicación de estímulos táctiles (presión de la sonda exploratoria) y evaporativos (chorro de aire) sobre la dentina expuesta.
La sensibilidad se medirá utilizando la escala de Thomas Schiff de 0 a 3. Cero significa ausencia de sensibilidad dentinaria y tres significa sensibilidad dentinaria severa.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de experiencia de hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se aplicó un cuestionario autoadministrado por los pacientes con el objetivo de captar experiencias psicosociales, previo al tratamiento y al mes de finalizado el mismo, con el objetivo de evaluar el impacto del tratamiento desensibilizante en la calidad de vida relacionada con la salud.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFPara-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .