- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04211688
Efficacité d'une thérapie de schéma combiné groupe-individuel pour le trouble de la personnalité borderline
Efficacité dans le monde réel d'une thérapie de schéma combiné groupe-individuel pour le trouble de la personnalité borderline : un essai clinique pragmatique randomisé
Contexte et objectifs : La schémathérapie s'est avérée bénéfique dans le traitement du trouble de la personnalité borderline. Cependant, on ne sait toujours pas quel est le format de mise en œuvre du traitement le plus approprié et dans quelle mesure les gains thérapeutiques peuvent être généralisés aux établissements de soins de santé réguliers avec des ressources limitées.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé pragmatique a été mené sur un échantillon espagnol représentatif de patients externes avec un diagnostic principal du DSM-5 de trouble de la personnalité borderline. Les patients ont été assignés soit à un format de thérapie de schéma combiné (groupe plus individuel) (n=40) soit à un format de thérapie de schéma de groupe uniquement (n=40). La gravité du trouble de la personnalité borderline était le résultat principal, les autres variables cliniques étant considérées comme des résultats secondaires (par exemple, schémas précoces inadaptés, fonctionnement). Le protocole d'évaluation comprenait des évaluations initiales, post-traitement (après 12 mois de traitement) et des évaluations de suivi de six mois. Les données ont été analysées au moyen d'une ANOVA à mesures répétées à deux voies. Les limites étaient une évaluation de suivi limitée et l'absence de données multicentriques qui ont nui à la stabilité à long terme et à la généralisabilité des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères du DSM-5 pour le trouble de la personnalité borderline
- De 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Troubles psychotiques (sauf épisodes psychotiques courts et réactifs)
- Trouble bipolaire (épisode hypomaniaque ou mixte actuel)
- Trouble de la personnalité antisociale
- Intoxication par des substances
- Retard mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Schéma thérapeutique combiné individuel + groupe
Ceux qui recevront à la fois une thérapie de schéma individuelle et de groupe
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Psychothérapie ambulatoire bimestrielle délivrée en cadre individuel
psychothérapie ambulatoire hebdomadaire dispensée en groupe
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie schématique de groupe uniquement
Ceux qui recevront une thérapie de schéma de groupe
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Psychothérapie ambulatoire bimestrielle délivrée en cadre individuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptomatologie du TPL (trouble de la personnalité borderline)
Délai: 18 mois
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Sévérité de la symptomatologie limite mesurée par un score unique de l'échelle BSL-23 (gamme : 0-92 ; plus le score est élevé, plus la sévérité du trouble borderline est importante).
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonctionnement global
Délai: 18 mois
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Sévérité du dysfonctionnement telle que mesurée par un score unique de l'échelle WHOQoL (gamme : 0-100 ; plus le score est élevé, plus le dysfonctionnement global est sévère).
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18 mois
|
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schémas inadaptés précoces
Délai: 18 mois
|
Sévérité des schémas inadaptés telle que mesurée par un score unique de l'échelle YSQ (plage : 0-450 ; plus le score est élevé, plus la sévérité de l'EMS est sévère).
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zanarini MC. Psychotherapy of borderline personality disorder. Acta Psychiatr Scand. 2009 Nov;120(5):373-7. doi: 10.1111/j.1600-0447.2009.01448.x.
- Farrell, J. M., & Shaw, I. A. (2012). Group schema therapy for borderline personality disorder. A step-by-step treatment manual with patient workbook. West Sussex, UK: Wiley-Blackwell.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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