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Efectividad de una Terapia Combinada de Esquemas Grupales e Individuales para el Trastorno Límite de la Personalidad

23 de diciembre de 2019 actualizado por: Consorci Sanitari del Maresme

Efectividad en el mundo real de una terapia de esquema combinado grupal-individual para el trastorno límite de la personalidad: un ensayo clínico aleatorizado pragmático

Antecedentes y objetivos: Se ha demostrado que la terapia de esquemas es beneficiosa en el tratamiento del trastorno límite de la personalidad. Sin embargo, aún no está claro cuál es el formato de implementación del tratamiento más adecuado y en qué medida los beneficios terapéuticos pueden generalizarse a entornos de atención médica regulares con recursos limitados.

Métodos: Se realizó un ensayo controlado aleatorizado pragmático en una muestra española representativa de pacientes ambulatorios con un diagnóstico principal DSM-5 de trastorno límite de la personalidad. Los pacientes fueron asignados a un formato de terapia de esquema combinado (grupal más individual) (n=40) o a un formato de terapia de esquema solo grupal (n=40). La gravedad del trastorno límite de la personalidad fue el resultado primario, con otras variables clínicas consideradas como resultados secundarios (p. ej., esquemas inadaptados tempranos, funcionamiento). El protocolo de evaluación incluyó evaluaciones iniciales, posteriores al tratamiento (después de 12 meses de tratamiento) y de seguimiento a los seis meses. Los datos se analizaron a través de un ANOVA de medidas repetidas de dos vías. Las limitaciones fueron una evaluación de seguimiento limitada y la ausencia de datos multicéntricos que restaron valor a la estabilidad a largo plazo y la generalización de los hallazgos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios del DSM-5 para el trastorno límite de la personalidad
  • De 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psicóticos (excepto episodios psicóticos reactivos breves)
  • Trastorno bipolar (episodio hipomaníaco o mixto actual)
  • Desorden de personalidad antisocial
  • intoxicación por sustancias
  • Retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia Schema individual + grupal combinada
Aquellos que recibirán terapia de esquema tanto individual como grupal.
Psicoterapia ambulatoria bimensual impartida en un entorno individual
psicoterapia ambulatoria semanal impartida en un entorno grupal
COMPARADOR_ACTIVO: Solo terapia de esquema grupal
Aquellos que recibirán terapia de esquema grupal
Psicoterapia ambulatoria bimensual impartida en un entorno individual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomatología TLP (trastorno límite de la personalidad)
Periodo de tiempo: 18 meses
Gravedad de la sintomatología limítrofe medida por una sola puntuación de la escala BSL-23 (rango: 0-92; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la gravedad del TLP).
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
funcionamiento global
Periodo de tiempo: 18 meses
Gravedad de la disfunción medida por una puntuación única de la escala WHOQoL (rango: 0-100; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la disfunción global).
18 meses
esquemas inadaptados tempranos
Periodo de tiempo: 18 meses
Gravedad de los esquemas de mala adaptación medidos por una sola puntuación de la escala YSQ (rango: 0-450; cuanto mayor es la puntuación, más grave es la gravedad del EMS).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 32/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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