- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04211688
Efectividad de una Terapia Combinada de Esquemas Grupales e Individuales para el Trastorno Límite de la Personalidad
Efectividad en el mundo real de una terapia de esquema combinado grupal-individual para el trastorno límite de la personalidad: un ensayo clínico aleatorizado pragmático
Antecedentes y objetivos: Se ha demostrado que la terapia de esquemas es beneficiosa en el tratamiento del trastorno límite de la personalidad. Sin embargo, aún no está claro cuál es el formato de implementación del tratamiento más adecuado y en qué medida los beneficios terapéuticos pueden generalizarse a entornos de atención médica regulares con recursos limitados.
Métodos: Se realizó un ensayo controlado aleatorizado pragmático en una muestra española representativa de pacientes ambulatorios con un diagnóstico principal DSM-5 de trastorno límite de la personalidad. Los pacientes fueron asignados a un formato de terapia de esquema combinado (grupal más individual) (n=40) o a un formato de terapia de esquema solo grupal (n=40). La gravedad del trastorno límite de la personalidad fue el resultado primario, con otras variables clínicas consideradas como resultados secundarios (p. ej., esquemas inadaptados tempranos, funcionamiento). El protocolo de evaluación incluyó evaluaciones iniciales, posteriores al tratamiento (después de 12 meses de tratamiento) y de seguimiento a los seis meses. Los datos se analizaron a través de un ANOVA de medidas repetidas de dos vías. Las limitaciones fueron una evaluación de seguimiento limitada y la ausencia de datos multicéntricos que restaron valor a la estabilidad a largo plazo y la generalización de los hallazgos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del DSM-5 para el trastorno límite de la personalidad
- De 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Trastornos psicóticos (excepto episodios psicóticos reactivos breves)
- Trastorno bipolar (episodio hipomaníaco o mixto actual)
- Desorden de personalidad antisocial
- intoxicación por sustancias
- Retraso mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia Schema individual + grupal combinada
Aquellos que recibirán terapia de esquema tanto individual como grupal.
|
Psicoterapia ambulatoria bimensual impartida en un entorno individual
psicoterapia ambulatoria semanal impartida en un entorno grupal
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Solo terapia de esquema grupal
Aquellos que recibirán terapia de esquema grupal
|
Psicoterapia ambulatoria bimensual impartida en un entorno individual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomatología TLP (trastorno límite de la personalidad)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Gravedad de la sintomatología limítrofe medida por una sola puntuación de la escala BSL-23 (rango: 0-92; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la gravedad del TLP).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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funcionamiento global
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Gravedad de la disfunción medida por una puntuación única de la escala WHOQoL (rango: 0-100; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la disfunción global).
|
18 meses
|
|
esquemas inadaptados tempranos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Gravedad de los esquemas de mala adaptación medidos por una sola puntuación de la escala YSQ (rango: 0-450; cuanto mayor es la puntuación, más grave es la gravedad del EMS).
|
18 meses
|
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zanarini MC. Psychotherapy of borderline personality disorder. Acta Psychiatr Scand. 2009 Nov;120(5):373-7. doi: 10.1111/j.1600-0447.2009.01448.x.
- Farrell, J. M., & Shaw, I. A. (2012). Group schema therapy for borderline personality disorder. A step-by-step treatment manual with patient workbook. West Sussex, UK: Wiley-Blackwell.
Fechas de registro del estudio
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