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Wirksamkeit einer kombinierten gruppenindividuellen Schematherapie bei der Borderline-Persönlichkeitsstörung

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Consorci Sanitari del Maresme

Wirksamkeit einer kombinierten gruppenindividuellen Schematherapie bei Borderline-Persönlichkeitsstörung in der Praxis: Eine pragmatische randomisierte klinische Studie

Hintergrund und Ziele: Es hat sich gezeigt, dass die Schematherapie bei der Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung von Nutzen ist. Es ist jedoch immer noch unklar, welches das am besten geeignete Format der Behandlungsimplementierung ist und inwieweit therapeutische Vorteile auf reguläre Gesundheitseinrichtungen mit begrenzten Ressourcen verallgemeinert werden können.

Methoden: Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie wurde an einer repräsentativen spanischen Stichprobe von ambulanten Patienten mit einer DSM-5-Hauptdiagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung durchgeführt. Die Patienten wurden entweder einem kombinierten Schematherapieformat (Gruppe plus Einzelperson) (n=40) oder einem reinen Gruppenschematherapieformat (n=40) zugeteilt. Der Schweregrad der Borderline-Persönlichkeitsstörung war der primäre Endpunkt, wobei andere klinische Variablen als sekundäre Endpunkte betrachtet wurden (z. B. frühe maladaptive Schemata, Funktionsfähigkeit). Das Bewertungsprotokoll umfasste Baseline-, Post-Treatment- (nach 12-monatiger Behandlung) und sechsmonatige Follow-up-Bewertungen. Die Daten wurden durch eine Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert. Einschränkungen waren eine begrenzte Follow-up-Bewertung und das Fehlen von multizentrischen Daten, die die Langzeitstabilität und Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse beeinträchtigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Kriterien für Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Störungen (außer kurzen, reaktiven psychotischen Episoden)
  • Bipolare Störung (aktuelle hypomanische oder gemischte Episode)
  • Antisoziale Persönlichkeitsstörung
  • Substanzvergiftung
  • Mentale Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombinierte Einzel- + Gruppen-Schematherapie
Diejenigen, die sowohl Einzel- als auch Gruppenschematherapie erhalten
Verhalten: Gruppenschematherapie
Zweimonatliche ambulante Psychotherapie im Einzelsetting
Verhalten: Individuelle Schematherapie
wöchentliche ambulante Psychotherapie im Gruppensetting
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Gruppenschematherapie
Diejenigen, die eine Gruppenschematherapie erhalten
Verhalten: Gruppenschematherapie
Zweimonatliche ambulante Psychotherapie im Einzelsetting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BPD-Symptomatik (Borderline-Persönlichkeitsstörung).
Zeitfenster: 18 Monate
Schweregrad der Borderline-Symptomatik, gemessen anhand einer einzelnen Punktzahl der BSL-23-Skala (Bereich: 0-92; je höher die Punktzahl, desto schwerer der BPS-Schweregrad).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
globales Funktionieren
Zeitfenster: 18 Monate
Schweregrad der Funktionsstörung, gemessen anhand eines einzelnen Punktes der WHOQoL-Skala (Bereich: 0-100; je höher der Wert, desto schwerwiegender die globale Funktionsstörung).
18 Monate
Frühe maladaptive Schemata
Zeitfenster: 18 Monate
Schweregrad maladaptiver Schemata, gemessen anhand einer einzelnen Punktzahl auf der YSQ-Skala (Bereich: 0–450; je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender der EMS-Schweregrad).
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari del Maresme

Mitarbeiter

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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