- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04211688
Eficácia de uma Terapia Combinada de Esquema Grupo-Individual para Transtorno de Personalidade Borderline
Eficácia no mundo real de uma terapia combinada de esquema individual-grupo para transtorno de personalidade limítrofe: um ensaio clínico randomizado pragmático
Justificativa e Objetivos: A terapia do esquema tem se mostrado benéfica no tratamento do transtorno de personalidade borderline. No entanto, ainda não está claro qual é o formato de implementação do tratamento mais adequado e até que ponto os ganhos terapêuticos podem ser generalizados para ambientes de saúde regulares com recursos limitados.
Métodos: Um ensaio controlado randomizado pragmático foi conduzido em uma amostra espanhola representativa de pacientes ambulatoriais com um diagnóstico principal do DSM-5 de transtorno de personalidade limítrofe. Os pacientes foram alocados para um formato de terapia de esquema combinado (grupo mais individual) (n = 40) ou para um formato de terapia de esquema apenas em grupo (n = 40). A gravidade do transtorno de personalidade limítrofe foi o desfecho primário, com outras variáveis clínicas consideradas como desfechos secundários (por exemplo, esquemas iniciais desadaptativos, funcionamento). O protocolo de avaliação incluiu avaliação inicial, pós-tratamento (após 12 meses de tratamento) e avaliações de acompanhamento de seis meses. Os dados foram analisados por meio de uma ANOVA de medidas repetidas bidirecionais. As limitações foram uma avaliação de acompanhamento limitada e a ausência de dados multicêntricos que diminuíram a estabilidade a longo prazo e a generalização dos achados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do DSM-5 para transtorno de personalidade borderline
- De 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Transtornos psicóticos (exceto episódios psicóticos curtos e reativos)
- Transtorno bipolar (episódio hipomaníaco ou misto atual)
- Transtorno de personalidade antisocial
- intoxicação por substância
- Retardo mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de Esquema combinada individual + em grupo
Aqueles que receberão terapia de esquema individual e em grupo
|
Psicoterapia ambulatorial bimestral realizada em ambiente individual
psicoterapia ambulatorial semanal realizada em grupo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apenas terapia de esquema de grupo
Aqueles que receberão terapia de esquema de grupo
|
Psicoterapia ambulatorial bimestral realizada em ambiente individual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BPD (distúrbio de personalidade borderline) sintomatologia
Prazo: 18 meses
|
Gravidade da sintomatologia limítrofe medida por uma pontuação única da escala BSL-23 (intervalo: 0-92; quanto maior a pontuação, mais grave a gravidade do DBP).
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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funcionamento global
Prazo: 18 meses
|
Gravidade da disfunção medida por uma única pontuação da escala WHOQoL (intervalo: 0-100; quanto maior a pontuação, mais grave a disfunção global).
|
18 meses
|
|
esquemas desadaptativos precoces
Prazo: 18 meses
|
Gravidade dos esquemas desadaptativos medidos por uma única pontuação da escala YSQ (intervalo: 0-450; quanto maior a pontuação, mais grave a gravidade do EMS).
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zanarini MC. Psychotherapy of borderline personality disorder. Acta Psychiatr Scand. 2009 Nov;120(5):373-7. doi: 10.1111/j.1600-0447.2009.01448.x.
- Farrell, J. M., & Shaw, I. A. (2012). Group schema therapy for borderline personality disorder. A step-by-step treatment manual with patient workbook. West Sussex, UK: Wiley-Blackwell.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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