Effectiviteit van een gecombineerde groeps-individuele schematherapie voor borderline persoonlijkheidsstoornis
Real-world effectiviteit van een gecombineerde groep-individuele schematherapie voor borderline persoonlijkheidsstoornis: een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek
Achtergrond en doelstellingen: Het is aangetoond dat schematherapie nuttig is bij de behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis. Het is echter nog steeds onduidelijk wat de meest geschikte vorm van behandelingsimplementatie is en in hoeverre de therapeutische voordelen kunnen worden gegeneraliseerd naar reguliere zorginstellingen met beperkte middelen.
Methoden: Een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd op een representatieve Spaanse steekproef van poliklinische patiënten met een DSM-5-hoofddiagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis. Patiënten werden ofwel toegewezen aan een gecombineerde (groep plus individuele) schematherapievorm (n=40) of aan een alleen-groep schematherapievorm (n=40). De ernst van de borderline persoonlijkheidsstoornis was de primaire uitkomstmaat, terwijl andere klinische variabelen als secundaire uitkomstmaten werden beschouwd (bijv. vroege onaangepaste schema's, functioneren). Het beoordelingsprotocol omvatte evaluaties bij aanvang, na de behandeling (na 12 maanden behandeling) en follow-upevaluaties na zes maanden. Gegevens werden geanalyseerd door middel van een ANOVA in twee richtingen met herhaalde metingen. Beperkingen waren een beperkte follow-upbeoordeling en de afwezigheid van gegevens uit meerdere centra die afbreuk deden aan de stabiliteit en generaliseerbaarheid van de bevindingen op lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-5 criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische stoornissen (behalve korte, reactieve psychotische episodes)
- Bipolaire stoornis (huidige hypomanische of gemengde episode)
- Antisociale persoonlijkheids stoornis
- Substantie dronkenschap
- Geestelijke achterstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde individuele + groepsschematherapie
Degenen die zowel individuele als groepstherapie krijgen
|
Tweemaandelijkse poliklinische psychotherapie in individuele setting
wekelijkse poliklinische psychotherapie in groepsverband
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen groepsschematherapie
Degenen die groepsschematherapie krijgen
|
Tweemaandelijkse poliklinische psychotherapie in individuele setting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BPD (borderline persoonlijkheidsstoornis) symptomatologie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ernst van borderlinesymptomatologie zoals gemeten door een enkele score van de BSL-23-schaal (bereik: 0-92; hoe hoger de score, hoe ernstiger de ernst van de borderline-stoornis).
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
globaal functioneren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ernst van disfunctie zoals gemeten door een enkele score van de WHOQoL-schaal (bereik: 0-100; hoe hoger de score, hoe ernstiger de globale disfunctie).
|
18 maanden
|
|
vroege onaangepaste schema's
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ernst van onaangepaste schema's zoals gemeten door een enkele score van de YSQ-schaal (bereik: 0-450; hoe hoger de score, hoe ernstiger de EMS-ernst).
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zanarini MC. Psychotherapy of borderline personality disorder. Acta Psychiatr Scand. 2009 Nov;120(5):373-7. doi: 10.1111/j.1600-0447.2009.01448.x.
- Farrell, J. M., & Shaw, I. A. (2012). Group schema therapy for borderline personality disorder. A step-by-step treatment manual with patient workbook. West Sussex, UK: Wiley-Blackwell.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .