Projet ACTIVE une intervention clinique
31 décembre 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
Projet ACTIVE : Un essai contrôlé randomisé de soins préventifs personnalisés et centrés sur le patient
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé où le personnel de l'étude dirigera une clinique de prévention personnalisée avec des patients dans le but d'améliorer leurs résultats de santé préventifs et de comparer leurs résultats de santé avec un échantillon témoin apparié de patients qui ne reçoivent pas l'intervention clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention du projet ACTIVE a été construite autour du cadre suivant, puis adaptée pour répondre aux exigences du flux de travail d'une clinique très fréquentée du centre-ville : (1) identifier les patients qui pourraient le plus bénéficier d'améliorations dans l'adhésion aux soins préventifs fondés sur des preuves, (2) utiliser un modèle mathématique validé qui a été publié dans Annals of Internal Medicine pour quantifier et classer le montant estimé des avantages pour la santé qui découleraient d'une meilleure adhésion à chaque directive de soins préventifs de l'USPSTF, avec des estimations personnalisées en fonction des facteurs de risque et des antécédents médicaux de ce patient, (3 ) communiquent ces informations d'une manière éclairée par des études de communication des risques pertinentes pour les patients issus de groupes culturels disparates et ayant un faible niveau d'alphabétisation et de calcul, (4) engagent le patient dans un processus de prise de décision partagée dans lequel le patient a identifié les objectifs de santé préventifs que le patient visait atteindre, et (5) définir des étapes d'action particulières pour la prochaine visite qui étaient conformes à ces objectifs.
Le programme complète plutôt qu'il ne remplace les visites de soins primaires normalement prévues et est coordonné avec ces visites dans la mesure du possible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes non âgés non enceintes déjà pris en charge à la Clinique ambulatoire de soins pour adultes Bellevue
- Sujets avec au moins un des douze objectifs de gestion clinique non atteints des recommandations USPSTF Grade A et B
- Parlant anglais ou espagnol
- Capable de comprendre le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Âge >65
- Enceinte
- Comorbidité dominante (celle qui a un impact disproportionné sur les plans de soins et/ou l'espérance de vie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention active
Les participants viendront à la clinique Project Active et se verront poser des questions sur leurs antécédents médicaux, les aider à atteindre leurs objectifs de santé, les médicaments seront ajustés, les travaux de laboratoire et les tests de dépistage seront commandés.
À la fin de chaque visite, les recommandations et objectifs de santé actuels ainsi que les changements de santé antérieurs seront donnés après chaque visite.
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L'intervention du projet ACTIVE a été adaptée pour répondre aux exigences du flux de travail de notre clinique très fréquentée du centre-ville : (1) identifier les patients qui pourraient le plus bénéficier d'améliorations dans l'adhésion aux soins préventifs fondés sur des preuves, (2) utiliser un modèle mathématique validé pour quantifier et classer le montant estimé des avantages pour la santé qui découleraient d'une meilleure adhésion à chaque directive de soins préventifs de l'USPSTF, (3) communiquer ces informations d'une manière éclairée par des études de communication des risques pertinentes pour les patients de groupes culturels disparates et ayant un faible niveau d'alphabétisation et de numératie, (4) engager le patient dans un processus de prise de décision partagée dans lequel le patient a identifié les objectifs de santé préventifs qu'il visait à atteindre, et (5) définir des étapes d'action particulières pour la prochaine visite qui étaient conformes à ces objectifs .
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Aucune intervention: Traitement clinique standard
Les participants continueront leurs soins cliniques habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre d'objectifs de soins de santé non atteints résultant des recommandations de l'USPSTF au cours d'une année
Délai: Visites 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 40 semaines
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Lors des visites de suivi, les données du patient et la réalisation des objectifs (ou leur absence) sont mises à jour dans le modèle, ainsi que leurs nouveaux signes vitaux, les travaux de laboratoire, les dépistages et les changements de médicaments survenus depuis leur dernière visite, pour permettre au modèle de produire des résultats mis à jour. .
Si le patient a amélioré sa santé depuis la dernière visite, cela est représenté graphiquement sur un tableau récapitulatif mis à jour, démontrant ce qu'il a accompli depuis sa visite précédente.
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Visites 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'espérance de vie, y compris tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, qualité de vie.
Délai: Visites 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 40 semaines
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Le sujet rencontrera le coach de santé, qui aide les patients à atteindre leurs objectifs de santé de manière pratique en fixant des objectifs comportementaux correspondants.
Des techniques d'entretien motivationnel sont à nouveau utilisées et le patient termine la visite avec des objectifs comportementaux clairs qu'il s'est fixés pour la prochaine visite.
Les objectifs sont écrits au bas du graphique visuel du patient illustrant le gain de santé possible.
Du matériel et des ressources pédagogiques sont également remis au patient en fonction de ses besoins spécifiques, tels que des journaux alimentaires pour enregistrer son alimentation, des listes de gymnases locaux à proximité de sa résidence et des listes d'aliments sains à acheter lors de l'épicerie.
À la fin de la visite, une copie du graphique visuel du patient avec ses objectifs spécifiques est laissée dans la boîte aux lettres de la clinique de son clinicien de soins primaires, et des notes sont documentées par l'infirmière praticienne et le coach de santé dans le système de dossier médical électronique.
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Visites 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2019
Première publication (Réel)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-01865
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable, les demandes doivent être adressées à melanie.applegate@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .