Prosjekt ACTIVE en klinisk intervensjon
31. desember 2019 oppdatert av: NYU Langone Health
Prosjekt AKTIV: En randomisert kontrollert utprøving av personlig og pasientsentrert forebyggende omsorg
Dette er en klinisk randomisert kontrollert studie hvor studiepersonellet vil drive en personlig forebyggingsklinikk med pasienter i forsøk på å forbedre deres forebyggende helseutfall og sammenligne deres helseutfall med et matchet kontrollutvalg av pasienter som ikke mottar den kliniske intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjekt AKTIV intervensjon ble konstruert rundt følgende rammeverk, og deretter tilpasset for å passe arbeidsflytkravene til en travel klinikk i sentrum: (1) identifisere pasienter som kunne ha størst nytte av forbedringer i overholdelse av evidensbasert forebyggende behandling, (2) bruk en validert matematisk modell som ble publisert i Annals of Internal Medicine for å kvantifisere og rangere den estimerte mengden helsegevinst som ville oppstå ved forbedret overholdelse av hver USPSTF-retningslinje for forebyggende omsorg, med estimater tilpasset basert på pasientens risikofaktorer og medisinske historie, (3 ) kommunisere denne informasjonen på en måte informert av risikokommunikasjonsstudier som er relevante for pasienter fra ulike kulturelle grupper og med lav lese- og regneferdighet, (4) engasjere pasienten i en delt beslutningsprosess der pasienten identifiserte hvilke forebyggende helsemål pasienten hadde som mål å oppnå, og (5) angi bestemte handlingstrinn for neste besøk som var kongruente med disse målene.
Programmet supplerer i stedet for å erstatte normalt planlagte primæromsorgsbesøk, og koordineres med disse besøkene når det er mulig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-eldre ikke-gravide voksne allerede i omsorg ved Bellevue Ambulatorisk voksenklinikk
- Emner med minst ett av tolv uoppfylte kliniske ledelsesmål fra USPSTF Grad A og B-anbefalinger
- Engelsk eller spansktalende
- I stand til å forstå informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder >65
- Gravid
- Dominant komorbiditet (en som påvirker omsorgsplaner og/eller forventet levealder uforholdsmessig uforholdsmessig).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Deltakerne vil komme til Project Active-klinikken og få spørsmål om sin helsehistorie, bistå i sine helsemål, medisiner vil bli justert, laboratoriearbeid og screeningtester vil bli bestilt.
Ved slutten av hvert besøk vil gjeldende helseanbefalinger og mål samt tidligere helseendringer bli gitt etter hvert besøk.
|
Project ACTIVE-intervensjonen ble tilpasset arbeidsflytkravene til vår travle klinikk i sentrum: (1) identifisere pasienter som kunne ha størst nytte av forbedringer i overholdelse av evidensbasert forebyggende behandling, (2) bruke en validert matematisk modell for å kvantifisere og rangere den estimerte mengden helsegevinst som ville oppstå ved forbedret overholdelse av hver USPSTF-retningslinje for forebyggende omsorg, (3) kommunisere denne informasjonen på en måte informert av risikokommunikasjonsstudier som er relevante for pasienter fra ulike kulturelle grupper og med lav lese- og regneferdighet, (4) engasjere pasienten i en delt beslutningsprosess der pasienten identifiserte hvilke forebyggende helsemål som hadde som mål å oppnå, og (5) sette bestemte handlingstrinn for neste besøk som var kongruente med disse målene.
|
|
Ingen inngripen: Standard klinisk behandling
Deltakerne vil fortsette med sin vanlige klinikkbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall uoppfylte helsemål som følge av USPSTF-anbefalinger i løpet av ett år
Tidsramme: Besøk 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 28 uker, 40 uker
|
Ved oppfølgingsbesøk oppdateres pasientens data og måloppnåelse (eller mangel på disse) inn i modellen sammen med deres nye vitale tegn, laboratoriearbeid, screeninger og medisinendringer som har skjedd siden siste besøk, for å gjøre det mulig for modellen å gi oppdaterte resultater .
Hvis pasienten har forbedret helsen sin siden forrige besøk, er dette avbildet grafisk på et oppdatert oppsummeringsdiagram, som viser hva de har oppnådd siden forrige besøk.
|
Besøk 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 28 uker, 40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forventet levealder inkludert røyking, hypertensjon, hyperlipidemi, livskvalitet.
Tidsramme: Besøk 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 28 uker, 40 uker
|
Emnet vil møte med helsecoachen, som hjelper pasientene med å nå sine helsemål på praktiske måter ved å sette tilsvarende atferdsmål.
Motiverende intervjuteknikker brukes igjen, og pasienten avslutter besøket med klare atferdsmål de har laget for neste besøk.
Målene er skrevet ut nederst på pasientens visuelle graf som viser mulig helsegevinst.
Utdanningsmateriell og ressurser blir også gitt til pasienten avhengig av deres spesifikke behov, for eksempel matlogger for å registrere diettene deres, lister over lokale treningssentre i nærheten av deres bolig og lister over sunn mat å kjøpe når de handler mat.
På slutten av besøket legges en kopi av pasientens visuelle graf med deres spesifikke mål i klinikkens postkasse til primærlegen, og notater dokumenteres av sykepleier og helsecoach inn i det elektroniske journalsystemet.
|
Besøk 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 28 uker, 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-01865
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene. Ved rimelig forespørsel bør forespørsler rettes til melanie.applegate@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .