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项目 ACTIVE 临床干预

2019年12月31日 更新者：NYU Langone Health

项目 ACTIVE：个性化和以患者为中心的预防保健的随机对照试验

这是一项临床随机对照试验，研究人员将与患者一起开展个性化预防诊所，以试图改善他们的预防性健康结果，并将他们的健康结果与未接受临床干预的患者的匹配对照样本进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

项目 ACTIVE 干预围绕以下框架构建，然后进行调整以适应繁忙的市中心诊所的工作流程需求：(1) 确定最能从改进循证预防保健依从性中获益的患者，(2) 使用发表在 Annals of Internal Medicine 上的经过验证的数学模型，用于量化和排序因提高对每项 USPSTF 预防保健指南的遵守而产生的健康益处的估计量，并根据患者的风险因素和病史进行个性化估计，(3 ) 以与来自不同文化群体且识字和计算能力较低的患者相关的风险沟通研究为依据的方式传达此信息，(4) 让患者参与共同的决策过程，在该过程中患者确定了患者旨在实现哪些预防性健康目标实现，以及 (5) 为下次访问设定与这些目标一致的特定行动步骤。 该计划补充而不是替代正常安排的初级保健就诊，并尽可能与这些就诊协调。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已经在 Bellevue Ambulatory 成人护理诊所接受护理的非老年非孕妇成人
  • USPSTF A 级和 B 级推荐的十二个临床管理目标中至少有一个未实现的受试者
  • 说英语或西班牙语
  • 能够理解知情同意。

排除标准：

  • 年龄 >65
  • 孕
  • 主要合并症（不成比例地影响护理计划和/或预期寿命的合并症）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动干预
参与者将来到 Project Active 诊所，并被询问有关他们的健康史的问题，帮助他们实现健康目标，药物将被调整，实验室工作和筛查测试将被安排。 在每次访问结束时，当前的健康建议和目标以及以前的健康变化将在每次访问后给出。
行为的：主动干预
项目 ACTIVE 干预措施经过调整以适应我们繁忙的市中心诊所的工作流程需求：(1) 确定最能从改进循证预防保健依从性中获益的患者，(2) 使用经过验证的数学模型来量化和排序提高对每项 USPSTF 预防保健指南的依从性所带来的估计健康益处，(3) 以与来自不同文化群体且识字和算术能力较低的患者相关的风险交流研究为依据的方式传达此信息，(4)让患者参与共同决策过程，在该过程中患者确定要实现哪些预防性健康目标，以及 (5) 为下次就诊设定与这些目标一致的特定行动步骤。
无干预：标准临床治疗
参与者将继续他们通常的诊所护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
USPSTF 建议在一年内未实现的医疗保健目标数量的变化
大体时间：访问 4 周、8 周、12 周、16 周、28 周、40 周
在后续访问中，患者的数据和目标实现（或未实现）与他们的新生命体征、实验室工作、筛查和自上次访问以来发生的药物变化一起更新到模型中，以使模型能够产生更新的结果. 如果自上次就诊以来患者的健康状况有所改善，则会在更新的摘要图表上以图形方式进行描述，展示自上次就诊以来他们取得的成就。
访问 4 周、8 周、12 周、16 周、28 周、40 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预期寿命的变化包括吸烟、高血压、高血脂、生活质量。
大体时间：访问 4 周、8 周、12 周、16 周、28 周、40 周
受试者将与健康教练会面，健康教练通过设定相应的行为目标，以实用的方式帮助患者实现他们的健康目标。 再次使用动机性访谈技术，患者以他们为下一次访问创建的明确行为目标结束访问。 目标写在患者视觉图表的底部，描绘了可能的健康增益。 还根据患者的具体需求向患者提供教育材料和资源，例如记录饮食的食物日志、住所附近的当地健身房清单以及在杂货店购物时要购买的健康食品清单。 就诊结束时，将带有特定目标的患者视觉图副本留在其初级保健临床医生的诊所邮箱中，执业护士和健康教练将笔记记录到电子病历系统中。
访问 4 周、8 周、12 周、16 周、28 周、40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Ronald Braithwaite, MD、NYU Langone

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月20日

初级完成 (实际的)

2018年5月2日

研究完成 (实际的)

2018年5月2日

研究注册日期

首次提交

2019年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月23日

首次发布 (实际的)

2019年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月31日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-01865

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的调查员。根据合理要求，应将请求发送至 melanie.applegate@nyulangone.org。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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