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Projekt ACTIVE, eine klinische Intervention

31. Dezember 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

Projekt ACTIVE: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur personalisierten und patientenzentrierten Prävention

Hierbei handelt es sich um eine klinische, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der das Studienpersonal eine personalisierte Präventionsklinik mit Patienten leitet, um deren präventive Gesundheitsergebnisse zu verbessern und ihre Gesundheitsergebnisse mit einer entsprechenden Kontrollstichprobe von Patienten zu vergleichen, die keine klinische Intervention erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Projekt-ACTIVE-Intervention wurde um den folgenden Rahmen herum aufgebaut und dann an die Arbeitsabläufe einer geschäftigen innerstädtischen Klinik angepasst: (1) Patienten identifizieren, die am meisten von Verbesserungen bei der Einhaltung evidenzbasierter Präventivversorgung profitieren könnten, (2) Nutzung ein validiertes mathematisches Modell, das in Annals of Internal Medicine veröffentlicht wurde, um den geschätzten Gesundheitsnutzen zu quantifizieren und einzustufen, der sich aus einer verbesserten Einhaltung jeder USPSTF-Vorsorgerichtlinie ergeben würde, mit personalisierten Schätzungen auf der Grundlage der Risikofaktoren und der Krankengeschichte des Patienten (3 ) diese Informationen auf eine Art und Weise kommunizieren, die auf Studien zur Risikokommunikation basiert, die für Patienten aus unterschiedlichen kulturellen Gruppen und mit geringen Lese- und Rechenkenntnissen relevant sind, (4) den Patienten in einen gemeinsamen Entscheidungsprozess einbeziehen, in dem der Patient identifiziert, welche präventiven Gesundheitsziele der Patient anstrebt zu erreichen, und (5) bestimmte Aktionsschritte für den nächsten Besuch festzulegen, die mit diesen Zielen übereinstimmen. Das Programm ergänzt und ersetzt nicht die normalerweise geplanten Besuche in der Grundversorgung und wird wann immer möglich mit diesen Besuchen koordiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht ältere, nicht schwangere Erwachsene, die bereits in der Bellevue Ambulatory Adult Care Clinic betreut werden
  • Probanden mit mindestens einem von zwölf unerfüllten klinischen Managementzielen aus den USPSTF-Empfehlungen der Grade A und B
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Kann die Einwilligung nach Aufklärung verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >65
  • Schwanger
  • Dominante Komorbidität (eine, die sich überproportional auf Pflegepläne und/oder Lebenserwartung auswirkt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Eingreifen
Den Teilnehmern werden in der Project Active-Klinik Fragen zu ihrer Krankengeschichte gestellt, sie werden bei der Verwirklichung ihrer Gesundheitsziele unterstützt, Medikamente werden angepasst, Laborarbeiten und Screening-Tests werden angeordnet. Am Ende jedes Besuchs werden nach jedem Besuch aktuelle Gesundheitsempfehlungen und -ziele sowie frühere gesundheitliche Veränderungen bekannt gegeben.
Verhalten: AKTIVES Eingreifen
Die Projekt-ACTIVE-Intervention wurde an die Arbeitsabläufe unserer vielbeschäftigten innerstädtischen Klinik angepasst: (1) Identifizierung von Patienten, die am meisten von Verbesserungen bei der Einhaltung evidenzbasierter Vorsorgemaßnahmen profitieren könnten, (2) Verwendung eines validierten mathematischen Modells zur Quantifizierung und Einstufung das geschätzte Ausmaß des gesundheitlichen Nutzens, der sich aus einer verbesserten Einhaltung der einzelnen USPSTF-Vorsorgeleitlinien ergeben würde, (3) diese Informationen auf eine Weise kommunizieren, die auf Studien zur Risikokommunikation basiert, die für Patienten aus unterschiedlichen Kulturgruppen und mit geringen Lese- und Schreibkenntnissen relevant sind, (4) Beziehen Sie den Patienten in einen gemeinsamen Entscheidungsprozess ein, in dem der Patient identifiziert, welche präventiven Gesundheitsziele erreicht werden sollen, und (5) bestimmte Aktionsschritte für den nächsten Besuch festzulegen, die mit diesen Zielen übereinstimmen.
Kein Eingriff: Klinische Standardbehandlung
Die Teilnehmer setzen ihre übliche klinische Betreuung fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl unerfüllter Gesundheitsziele aufgrund von USPSTF-Empfehlungen im Laufe eines Jahres
Zeitfenster: Besuche 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 40 Wochen
Bei Nachuntersuchungen werden die Patientendaten und die Zielerreichung (oder das Fehlen davon) zusammen mit den neuen Vitalfunktionen, Laborergebnissen, Untersuchungen und Medikamentenänderungen seit dem letzten Besuch im Modell aktualisiert, damit das Modell aktualisierte Ergebnisse liefern kann . Wenn sich der Gesundheitszustand des Patienten seit dem letzten Besuch verbessert hat, wird dies grafisch in einem aktualisierten Übersichtsdiagramm dargestellt, das zeigt, was er seit seinem letzten Besuch erreicht hat.
Besuche 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebenserwartung, einschließlich Rauchen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Lebensqualität.
Zeitfenster: Besuche 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 40 Wochen
Der Proband trifft sich mit dem Gesundheitscoach, der den Patienten hilft, ihre Gesundheitsziele auf praktische Weise zu erreichen, indem er entsprechende Verhaltensziele festlegt. Es kommen erneut motivierende Interviewtechniken zum Einsatz und der Patient beendet den Besuch mit klaren Verhaltenszielen, die er für den nächsten Besuch festgelegt hat. Die Ziele werden am unteren Rand des visuellen Diagramms des Patienten ausgeschrieben, das den möglichen Gesundheitsgewinn darstellt. Den Patienten werden je nach Bedarf auch Aufklärungsmaterialien und -ressourcen zur Verfügung gestellt, z. B. Lebensmittelprotokolle zur Aufzeichnung ihrer Ernährung, Listen örtlicher Fitnessstudios in der Nähe ihres Wohnortes und Listen mit gesunden Lebensmitteln, die sie beim Lebensmitteleinkauf kaufen sollten. Am Ende des Besuchs wird eine Kopie des visuellen Diagramms des Patienten mit seinen spezifischen Zielen im Klinikbriefkasten seines Hausarztes hinterlassen, und die Notizen werden vom Krankenpfleger und dem Gesundheitscoach im elektronischen Krankenaktensystem dokumentiert.
Besuche 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-01865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründete Anfrage sollten Anfragen an melanie.applegate@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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