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Proyecto ACTIVE una Intervención Clínica

31 de diciembre de 2019 actualizado por: NYU Langone Health

Proyecto ACTIVE: un ensayo controlado aleatorizado de atención preventiva personalizada y centrada en el paciente

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado en el que el personal del estudio llevará a cabo una clínica de prevención personalizada con pacientes en un intento por mejorar sus resultados de salud preventivos y comparar sus resultados de salud con una muestra de control emparejada de pacientes que no reciben la intervención clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención del Proyecto ACTIVE se construyó en torno al siguiente marco y luego se adaptó para adaptarse a las demandas del flujo de trabajo de una clínica ajetreada del centro de la ciudad: (1) identificar a los pacientes que podrían beneficiarse más de las mejoras en la adherencia a la atención preventiva basada en la evidencia, (2) usar un modelo matemático validado que se publicó en Annals of Internal Medicine para cuantificar y clasificar la cantidad estimada de beneficio para la salud que surgiría de una mejor adherencia a cada pauta de atención preventiva del USPSTF, con estimaciones personalizadas basadas en los factores de riesgo y el historial médico de ese paciente, (3 ) comunicar esta información de una manera informada por estudios de comunicación de riesgos relevantes para pacientes de diferentes grupos culturales y con bajo nivel de alfabetización y aritmética, (4) involucrar al paciente en un proceso de toma de decisiones compartido en el que el paciente identificó qué objetivos de salud preventiva se proponía alcanzar el paciente lograr, y (5) establecer pasos de acción particulares para la próxima visita que fueran congruentes con estos objetivos. El programa complementa en lugar de sustituir las visitas de atención primaria normalmente programadas y se coordina con estas visitas siempre que sea posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos no ancianos no embarazadas que ya reciben atención en la clínica de atención para adultos ambulatoria de Bellevue
  • Sujetos con al menos uno de los doce objetivos de manejo clínico incumplidos de las recomendaciones de grado A y B de USPSTF
  • Habla ingles o español
  • Capaz de entender el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Edad >65
  • Embarazada
  • Comorbilidad dominante (aquella que afecta de manera desproporcionada los planes de atención y/o la esperanza de vida).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención activa
Los participantes acudirán a la clínica Project Active y se les harán preguntas sobre su historial de salud, se les ayudará con sus objetivos de salud, se ajustarán los medicamentos, se ordenarán análisis de laboratorio y pruebas de detección. Al final de cada visita, se darán las recomendaciones y objetivos de salud actuales, así como los cambios de salud anteriores después de cada visita.
Conductual: Intervención ACTIVA
La intervención del Proyecto ACTIVE se adaptó para satisfacer las demandas de flujo de trabajo de nuestra concurrida clínica del centro de la ciudad: (1) identificar a los pacientes que podrían beneficiarse más de las mejoras en la adherencia a la atención preventiva basada en evidencia, (2) usar un modelo matemático validado para cuantificar y clasificar la cantidad estimada de beneficio para la salud que surgiría de una mejor adherencia a cada pauta de atención preventiva del USPSTF, (3) comunicar esta información de una manera informada por estudios de comunicación de riesgos relevantes para pacientes de diferentes grupos culturales y con bajo nivel de alfabetización y aritmética, (4) involucrar al paciente en un proceso de toma de decisiones compartido en el que el paciente identificó qué objetivos de salud preventiva pretendía lograr y (5) establecer pasos de acción particulares para la próxima visita que fueran congruentes con estos objetivos.
Sin intervención: Tratamiento clínico estándar
Los participantes continuarán con su atención clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de objetivos de atención médica incumplidos como resultado de las recomendaciones del USPSTF en el transcurso de un año
Periodo de tiempo: Visitas 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 40 semanas
En las visitas de seguimiento, los datos del paciente y el logro de objetivos (o la falta de ellos) se actualizan en el modelo junto con sus nuevos signos vitales, análisis de laboratorio, exámenes de detección y cambios de medicación que ocurrieron desde su última visita, para permitir que el modelo produzca resultados actualizados. . Si el paciente ha mejorado su salud desde la última visita, esto se representa gráficamente en un cuadro de resumen actualizado, que demuestra lo que logró desde su visita anterior.
Visitas 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la esperanza de vida, incluido el tabaquismo, la hipertensión, la hiperlipidemia, la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Visitas 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 40 semanas
El sujeto se reunirá con el entrenador de salud, quien ayuda a los pacientes a alcanzar sus objetivos de salud de manera práctica al establecer los objetivos conductuales correspondientes. Se utilizan nuevamente técnicas de entrevista motivacional y el paciente finaliza la visita con metas conductuales claras que ha creado para la próxima visita. Los objetivos se escriben en la parte inferior del gráfico visual del paciente que representa la posible mejora de la salud. También se entregan materiales y recursos educativos al paciente según sus necesidades específicas, como registros de alimentos para registrar sus dietas, listas de gimnasios locales cerca de su residencia y listas de alimentos saludables para comprar cuando vaya de compras. Al final de la visita, se deja una copia del gráfico visual del paciente con sus objetivos específicos en el buzón de la clínica de su médico de atención primaria, y la enfermera practicante y el entrenador de salud documentan las notas en el sistema de registro médico electrónico.
Visitas 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-01865

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso usar los datos. Previa solicitud razonable Las solicitudes deben dirigirse a melanie.applegate@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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