Projekt ACTIVE en klinisk intervention
31 december 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Projekt AKTIV: En randomiserad kontrollerad studie av personlig och patientcentrerad förebyggande vård
Detta är en klinisk randomiserad kontrollerad studie där studiepersonalen kommer att driva en personlig förebyggande klinik med patienter i försök att förbättra deras förebyggande hälsoresultat och jämföra deras hälsoresultat med ett matchat kontrollprov av patienter som inte får den kliniska interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet AKTIVA interventionen konstruerades kring följande ramverk och anpassades sedan för att passa arbetsflödeskraven från en hektisk klinik i innerstaden: (1) identifiera patienter som skulle kunna dra störst nytta av förbättringar i efterlevnaden av evidensbaserad förebyggande vård, (2) användning en validerad matematisk modell som publicerades i Annals of Internal Medicine för att kvantifiera och rangordna den uppskattade mängden hälsofördelar som skulle uppstå genom förbättrad efterlevnad av varje USPSTFs förebyggande vårdriktlinjer, med uppskattningar som är personliga baserade på patientens riskfaktorer och medicinska historia, (3 ) kommunicera denna information på ett sätt informerat av riskkommunikationsstudier som är relevanta för patienter från olika kulturella grupper och med låg läs- och räknekunnighet, (4) engagera patienten i en gemensam beslutsprocess där patienten identifierade vilka förebyggande hälsomål patienten syftade till att uppnå, och (5) fastställa särskilda åtgärdssteg för nästa besök som överensstämde med dessa mål.
Programmet kompletterar snarare än ersätter normalt schemalagda primärvårdsbesök och samordnas med dessa besök när så är möjligt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-äldre icke-gravida vuxna som redan vårdats på Bellevue Ambulatorisk vuxenvårdsklinik
- Försökspersoner med minst ett av tolv ouppfyllda kliniska ledningsmål från USPSTF Grad A och B rekommendationer
- Engelsk eller spansktalande
- Kan förstå informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder >65
- Gravid
- Dominant komorbiditet (en som oproportionerligt påverkar vårdplaner och/eller förväntad livslängd).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivt ingripande
Deltagarna kommer till Project Active-kliniken och får frågor om sin hälsohistoria, hjälper till med sina hälsomål, mediciner kommer att justeras, labbarbete och screeningtest kommer att beställas.
I slutet av varje besök kommer aktuella hälsorekommendationer och mål samt tidigare hälsoförändringar att ges efter varje besök.
|
Project ACTIVE-interventionen anpassades för att passa arbetsflödeskraven från vår livliga klinik i innerstaden: (1) identifiera patienter som kan ha störst nytta av förbättringar i efterlevnaden av evidensbaserad förebyggande vård, (2) använda en validerad matematisk modell för att kvantifiera och rangordna den uppskattade mängden hälsofördelar som skulle uppstå av förbättrad efterlevnad av varje USPSTF:s förebyggande vårdriktlinjer, (3) kommunicera denna information på ett sätt som informeras av riskkommunikationsstudier som är relevanta för patienter från olika kulturella grupper och med låg läs- och räknefärdighet, (4) engagera patienten i en gemensam beslutsprocess där patienten identifierade vilka förebyggande hälsomål som syftade till att uppnå, och (5) sätta särskilda åtgärdssteg för nästa besök som överensstämde med dessa mål.
|
|
Inget ingripande: Standard klinisk behandling
Deltagarna kommer att fortsätta med sin vanliga klinikvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal ouppfyllda mål för hälsovården till följd av USPSTF-rekommendationer under loppet av ett år
Tidsram: Besök 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 40 veckor
|
Vid uppföljningsbesök uppdateras patientens data och måluppfyllelse (eller brist på sådana) i modellen tillsammans med deras nya vitala tecken, labbarbete, screeningar och läkemedelsförändringar som inträffade sedan deras senaste besök, för att modellen ska kunna ge uppdaterade resultat .
Om patienten har gjort förbättringar av sin hälsa sedan det senaste besöket, visas detta grafiskt på ett uppdaterat sammanfattningsdiagram som visar vad de åstadkommit sedan sitt tidigare besök.
|
Besök 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förväntad livslängd inklusive rökning, högt blodtryck, hyperlipidemi, livskvalitet.
Tidsram: Besök 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 40 veckor
|
Ämnet kommer att träffa hälsocoachen, som hjälper patienterna att nå sina hälsomål på praktiska sätt genom att sätta motsvarande beteendemål.
Motiverande intervjutekniker används återigen, och patienten avslutar besöket med tydliga beteendemål de har skapat för nästa besök.
Målen skrivs ut längst ner i patientens visuella graf som visar den möjliga hälsovinsten.
Utbildningsmaterial och resurser ges också till patienten beroende på deras specifika behov, såsom matloggar för att registrera deras dieter, listor över lokala gym nära deras bostad och listor över hälsosam mat att köpa när de handlar mat.
I slutet av besöket lämnas en kopia av patientens visuella graf med deras specifika mål i klinikens brevlåda hos sin primärvårdsläkare, och anteckningar dokumenteras av läkaren och hälsocoachen i det elektroniska journalsystemet.
|
Besök 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 28 veckor, 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2019
Första postat (Faktisk)
26 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-01865
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att data skulle användas. På rimlig begäran ska förfrågningar riktas till melanie.applegate@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .