Projeto ACTIVE uma Intervenção Clínica
31 de dezembro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
Projeto ATIVO: Um ensaio controlado randomizado de cuidados preventivos personalizados e centrados no paciente
Este é um ensaio clínico randomizado controlado em que o pessoal do estudo administrará uma clínica de prevenção personalizada com pacientes na tentativa de melhorar seus resultados de saúde preventiva e comparar seus resultados de saúde com uma amostra de controle correspondente de pacientes que não recebem a intervenção clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção do Projeto ACTIVE foi construída em torno da seguinte estrutura e, em seguida, adaptada para atender às demandas do fluxo de trabalho de uma clínica movimentada do centro da cidade: (1) identificar os pacientes que mais poderiam se beneficiar de melhorias na adesão aos cuidados preventivos baseados em evidências, (2) usar um modelo matemático validado que foi publicado no Annals of Internal Medicine para quantificar e classificar a quantidade estimada de benefício para a saúde que surgiria da melhor adesão a cada diretriz de cuidados preventivos da USPSTF, com estimativas personalizadas com base nos fatores de risco e no histórico médico do paciente (3 ) comunicar essas informações de uma maneira informada por estudos de comunicação de risco relevantes para pacientes de grupos culturais diferentes e com baixa alfabetização e numeramento, (4) envolver o paciente em um processo de tomada de decisão compartilhada no qual o paciente identificou quais objetivos de saúde preventiva o paciente almejava alcançar e (5) definir etapas de ação específicas para a próxima visita que fossem congruentes com essas metas.
O programa complementa, em vez de substituir, as consultas de cuidados primários agendadas normalmente e é coordenado com essas consultas sempre que possível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos não idosos não grávidas já atendidos na clínica de atendimento adulto Bellevue Ambulatory
- Indivíduos com pelo menos um dos doze objetivos de gerenciamento clínico não cumpridos das recomendações USPSTF Grau A e B
- Falando inglês ou espanhol
- Capaz de entender o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade >65
- Grávida
- Comorbidade dominante (aquela que afeta desproporcionalmente os planos de cuidados e/ou a expectativa de vida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção ativa
Os participantes virão à clínica do Projeto Ativo e responderão a perguntas sobre seu histórico de saúde, ajudarão em seus objetivos de saúde, medicamentos serão ajustados, exames de laboratório e exames de triagem serão solicitados.
No final de cada visita, as recomendações e metas de saúde atuais, bem como as alterações de saúde anteriores, serão dadas após cada visita.
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A intervenção do Projeto ACTIVE foi adaptada para atender às demandas do fluxo de trabalho de nossa movimentada clínica no centro da cidade: (1) identificar os pacientes que mais poderiam se beneficiar de melhorias na adesão aos cuidados preventivos baseados em evidências, (2) usar um modelo matemático validado para quantificar e classificar a quantidade estimada de benefício para a saúde que surgiria da adesão aprimorada a cada diretriz de cuidados preventivos da USPSTF, (3) comunicar essas informações de maneira informada por estudos de comunicação de risco relevantes para pacientes de grupos culturais díspares e com baixa alfabetização e numeramento, (4) envolver o paciente em um processo de tomada de decisão compartilhada no qual o paciente identifica quais metas de saúde preventiva pretende alcançar e (5) define etapas de ação específicas para a próxima visita que sejam congruentes com essas metas.
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Sem intervenção: Tratamento Clínico Padrão
Os participantes continuarão com seus cuidados clínicos habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de metas de saúde não cumpridas resultantes das recomendações da USPSTF ao longo de um ano
Prazo: Visitas 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 40 semanas
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Nas visitas de acompanhamento, os dados do paciente e o alcance do objetivo (ou falta deles) são atualizados no modelo, juntamente com seus novos sinais vitais, exames laboratoriais, exames e alterações de medicamentos que ocorreram desde a última visita, para permitir que o modelo produza resultados atualizados .
Se o paciente teve melhorias em sua saúde desde a última visita, isso é representado graficamente em um gráfico de resumo atualizado, demonstrando o que ele realizou desde a visita anterior.
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Visitas 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na expectativa de vida, incluindo tabagismo, hipertensão, hiperlipidemia, qualidade de vida.
Prazo: Visitas 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 40 semanas
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O sujeito se reunirá com o técnico de saúde, que ajudará os pacientes a atingir suas metas de saúde de maneira prática, definindo metas comportamentais correspondentes.
Técnicas de entrevista motivacional são usadas novamente, e o paciente termina a visita com objetivos comportamentais claros que criou para a próxima visita.
As metas são escritas na parte inferior do gráfico visual do paciente, representando o possível ganho de saúde.
Materiais e recursos educativos também são fornecidos ao paciente de acordo com suas necessidades específicas, como registros alimentares para registrar suas dietas, listas de academias locais perto de sua residência e listas de alimentos saudáveis para comprar no supermercado.
No final da visita, uma cópia do gráfico visual do paciente com seus objetivos específicos é deixada na caixa de correio do clínico geral, e as anotações são documentadas pela enfermeira e pelo técnico de saúde no sistema de registro médico eletrônico.
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Visitas 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-01865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável, as solicitações devem ser direcionadas para melanie.applegate@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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