Project ACTIVE Клиническое вмешательство
31 декабря 2019 г. обновлено: NYU Langone Health
Project ACTIVE: рандомизированное контролируемое исследование персонализированной и ориентированной на пациента профилактической помощи
Это клиническое рандомизированное контролируемое исследование, в котором исследовательский персонал проведет персонализированную профилактическую клинику с пациентами, пытаясь улучшить их профилактические результаты в отношении здоровья и сравнить их результаты в отношении здоровья с соответствующей контрольной выборкой пациентов, которые не получают клинического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство Project ACTIVE было построено на основе следующей схемы, а затем адаптировано к требованиям рабочего процесса загруженной городской клиники: (1) выявить пациентов, которые могли бы получить наибольшую пользу от улучшения соблюдения доказательной профилактической помощи, (2) использовать проверенная математическая модель, которая была опубликована в Annals of Internal Medicine для количественной оценки и ранжирования предполагаемой пользы для здоровья, которая может возникнуть в результате улучшения соблюдения каждого руководства USPSTF по профилактической помощи, с оценками, персонализированными на основе факторов риска этого пациента и истории болезни, (3 ) сообщать эту информацию способом, основанным на исследованиях информирования о рисках, имеющих отношение к пациентам из разных культурных групп и с низким уровнем грамотности и счета, (4) вовлекать пациента в процесс совместного принятия решений, в котором пациент определил, какие профилактические цели в отношении здоровья он стремился достичь. достичь и (5) установить конкретные действия для следующего визита, которые соответствовали этим целям.
Программа дополняет, а не заменяет обычно запланированные посещения врачей первичного звена, и по возможности координируется с этими посещениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Непожилые небеременные взрослые, уже находящиеся на лечении в амбулаторной клинике для взрослых Bellevue
- Субъекты, по крайней мере, с одной из двенадцати невыполненных целей клинического ведения из рекомендаций USPSTF Grade A и B.
- английский или испанский говорящий
- Способен понять информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст >65
- Беременная
- Доминирующее сопутствующее заболевание (которое непропорционально влияет на планы ухода и/или ожидаемую продолжительность жизни).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное вмешательство
Участники приедут в клинику Project Active, где им будут заданы вопросы об истории их здоровья, оказана помощь в достижении целей в отношении здоровья, будут скорректированы лекарства, назначены лабораторные исследования и скрининговые анализы.
В конце каждого визита текущие рекомендации и цели в отношении здоровья, а также предыдущие изменения состояния здоровья будут даны после каждого визита.
|
Вмешательство Project ACTIVE было адаптировано к рабочим процессам нашей загруженной городской клиники: (1) выявить пациентов, которые могли бы получить наибольшую пользу от повышения приверженности доказательной профилактической помощи, (2) использовать проверенную математическую модель для количественной оценки и ранжирования предполагаемая польза для здоровья, которая может быть получена в результате более строгого соблюдения каждого руководства USPSTF по профилактической помощи, (3) сообщать эту информацию способом, основанным на исследованиях информирования о рисках, относящихся к пациентам из разных культурных групп и с низким уровнем грамотности и счета, (4) вовлечь пациента в процесс совместного принятия решений, в ходе которого пациент определил, какие профилактические цели в области здравоохранения направлены на достижение, и (5) определил конкретные действия для следующего визита, которые соответствовали этим целям.
|
|
Без вмешательства: Стандартное клиническое лечение
Участники продолжат свое обычное лечение в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества невыполненных целей в области здравоохранения в соответствии с рекомендациями USPSTF в течение одного года
Временное ограничение: Посещения 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 28 недель, 40 недель
|
При последующих визитах данные пациента и достижение цели (или их отсутствие) обновляются в модели вместе с их новыми жизненно важными показателями, лабораторными работами, скринингами и изменениями в лекарствах, которые произошли с момента их последнего визита, чтобы модель могла давать обновленные результаты. .
Если состояние здоровья пациента улучшилось со времени последнего визита, это графически отображается на обновленной сводной диаграмме, демонстрируя, чего он достиг со времени предыдущего визита.
|
Посещения 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 28 недель, 40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ожидаемой продолжительности жизни, включая курение, артериальную гипертензию, гиперлипидемию, качество жизни.
Временное ограничение: Посещения 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 28 недель, 40 недель
|
Субъект встретится с тренером по здоровью, который поможет пациентам достичь их целей в области здоровья практическими способами, установив соответствующие поведенческие цели.
Снова используются методы мотивационного опроса, и пациент заканчивает визит с четкими поведенческими целями, которые они поставили перед следующим визитом.
Цели написаны в нижней части визуального графика пациента, изображающего возможное улучшение здоровья.
Учебные материалы и ресурсы также предоставляются пациенту в зависимости от его конкретных потребностей, например, журналы питания для записи их диет, списки местных спортивных залов рядом с их домом и списки здоровых продуктов, которые нужно покупать при покупке продуктов.
В конце визита копия визуального графика пациента с его конкретными целями остается в почтовом ящике клиники их лечащему врачу, а заметки документируются практикующей медсестрой и медицинским инструктором в электронной системе медицинских карт.
|
Посещения 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 28 недель, 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-01865
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, предложивший использовать данные. По обоснованному запросу Запросы следует направлять по адресу melanie.applegate@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .