Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt ACTIVE a Klinická intervence

31. prosince 2019 aktualizováno: NYU Langone Health

Project ACTIVE: Randomizovaná kontrolovaná studie personalizované preventivní péče zaměřené na pacienta

Jedná se o klinickou randomizovanou kontrolovanou studii, kde personál studie bude provozovat personalizovanou preventivní kliniku s pacienty ve snaze zlepšit jejich preventivní zdravotní výsledky a porovnávat jejich zdravotní výsledky se shodným kontrolním vzorkem pacientů, kteří nedostali klinickou intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence projektu ACTIVE byla vytvořena na základě následujícího rámce a poté upravena tak, aby vyhovovala požadavkům pracovního postupu rušné kliniky v centru města: (1) identifikovat pacienty, kteří by mohli nejvíce těžit ze zlepšení v dodržování preventivní péče založené na důkazech, (2) používat ověřený matematický model, který byl publikován v Annals of Internal Medicine, aby kvantifikoval a seřadil odhadovanou výši zdravotního přínosu, který by vznikl lepším dodržováním každé směrnice preventivní péče USPSTF, s odhady přizpůsobenými na základě rizikových faktorů a anamnézy daného pacienta (3 ) sdělovat tyto informace způsobem založeným na studiích rizikové komunikace relevantní pro pacienty z odlišných kulturních skupin a s nízkou gramotností a matematickou gramotností, (4) zapojit pacienta do sdíleného rozhodovacího procesu, ve kterém pacient identifikuje, jaké preventivní zdravotní cíle má pacient za cíl dosáhnout a (5) stanovit konkrétní akční kroky pro příští návštěvu, které byly v souladu s těmito cíli. Program spíše doplňuje než nahrazuje běžně plánované návštěvy primární péče a je s těmito návštěvami koordinován, kdykoli je to možné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Non-starší netěhotní dospělí již v péči na klinice pro dospělé Bellevue Ambulatory
  • Subjekty s alespoň jedním z dvanácti nesplněných cílů klinického managementu podle doporučení USPSTF stupně A a B
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Schopný porozumět informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk >65
  • Těhotná
  • Dominantní komorbidita (ta, která neúměrně ovlivňuje plány péče a/nebo očekávanou délku života).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní zásah
Účastníci přijdou na kliniku Project Active a budou jim položeny otázky týkající se jejich zdravotní historie, budou jim asistovat při plnění jejich zdravotních cílů, budou jim upraveny léky, budou objednány laboratorní práce a screeningové testy. Na konci každé návštěvy budou po každé návštěvě uvedeny aktuální zdravotní doporučení a cíle a také předchozí zdravotní změny.
Behaviorální: AKTIVNÍ zásah
Intervence projektu ACTIVE byla upravena tak, aby vyhovovala požadavkům pracovního postupu naší rušné městské kliniky: (1) identifikovat pacienty, kteří by mohli nejvíce těžit ze zlepšení v dodržování preventivní péče založené na důkazech, (2) použít ověřený matematický model ke kvantifikaci a klasifikaci odhadovaný rozsah zdravotního přínosu, který by vyplynul ze zlepšeného dodržování všech pokynů pro preventivní péči USPSTF, (3) sdělovat tyto informace způsobem informovaným o studiích komunikace o riziku relevantním pro pacienty z různých kulturních skupin a s nízkou gramotností a matematickou gramotností, (4) zapojit pacienta do sdíleného rozhodovacího procesu, ve kterém pacient určí, kterých preventivních zdravotních cílů chce dosáhnout, a (5) stanovit konkrétní akční kroky pro příští návštěvu, které byly v souladu s těmito cíli.
Žádný zásah: Standardní klinická léčba
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé klinické péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu nesplněných cílů zdravotní péče vyplývající z doporučení USPSTF v průběhu jednoho roku
Časové okno: Návštěvy 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 40 týdnů
Při následných návštěvách se do modelu aktualizují pacientova data a dosažení cílů (nebo jejich nedostatek) spolu s jeho novými vitálními funkcemi, laboratorní prací, screeningy a změnami léků, ke kterým došlo od jejich poslední návštěvy, aby model mohl poskytovat aktualizované výsledky. . Pokud se u pacienta od poslední návštěvy zlepšil zdravotní stav, je to graficky znázorněno na aktualizovaném souhrnném grafu, který ukazuje, čeho dosáhl od předchozí návštěvy.
Návštěvy 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna očekávané délky života včetně kouření, hypertenze, hyperlipidémie, kvality života.
Časové okno: Návštěvy 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 40 týdnů
Subjekt se setká se zdravotním koučem, který pomáhá pacientům plnit jejich zdravotní cíle praktickými způsoby stanovením odpovídajících behaviorálních cílů. Opět se používají techniky motivačního rozhovoru a pacient ukončí návštěvu s jasnými cíli chování, které si pro příští návštěvu vytvořil. Cíle jsou zapsány ve spodní části pacientova vizuálního grafu znázorňujícího možný zdravotní zisk. Vzdělávací materiály a zdroje jsou také poskytovány pacientovi v závislosti na jeho specifických potřebách, jako jsou záznamy o jídle, do kterých se zaznamenává jejich strava, seznamy místních tělocvičen v blízkosti jejich bydliště a seznamy zdravých potravin, které si lze koupit při nákupu potravin. Na konci návštěvy je kopie pacientova vizuálního grafu s jeho konkrétními cíli ponechána v poštovní schránce klinického lékaře primární péče a poznámky jsou zdokumentovány praktickým lékařem a zdravotním trenérem do systému elektronických zdravotních záznamů.
Návštěvy 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-01865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na základě rozumné žádosti by měly být požadavky směřovány na melanie.applegate@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKTIVNÍ zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit