Project ACTIVE een klinische interventie
31 december 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Project ACTIVE: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar gepersonaliseerde en patiëntgerichte preventieve zorg
Dit is een klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij het onderzoekspersoneel samen met patiënten een gepersonaliseerde preventiekliniek leidt om hun preventieve gezondheidsresultaten te verbeteren en hun gezondheidsresultaten te vergelijken met een gematchte controlegroep van patiënten die de klinische interventie niet ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Project ACTIVE-interventie was opgebouwd rond het volgende raamwerk en vervolgens aangepast om te voldoen aan de werkstroomvereisten van een drukke kliniek in de binnenstad: (1) identificeer patiënten die het meest kunnen profiteren van verbeteringen in de naleving van evidence-based preventieve zorg, (2) gebruik een gevalideerd wiskundig model dat werd gepubliceerd in Annals of Internal Medicine om de geschatte hoeveelheid gezondheidsvoordeel te kwantificeren en te rangschikken die zou voortvloeien uit een betere naleving van elke USPSTF-richtlijn voor preventieve zorg, met gepersonaliseerde schattingen op basis van de risicofactoren en medische geschiedenis van die patiënt, (3 ) communiceer deze informatie op een manier die is gebaseerd op onderzoeken naar risicocommunicatie die relevant zijn voor patiënten uit verschillende culturele groepen en met een lage geletterdheid en rekenvaardigheid, (4) betrek de patiënt bij een gedeeld besluitvormingsproces waarin de patiënt identificeerde welke preventieve gezondheidsdoelen de patiënt nastreefde bereiken, en (5) stel specifieke actiestappen vast voor het volgende bezoek die congruent waren met deze doelen.
Het programma is eerder een aanvulling op dan een vervanging van de normaal geplande eerstelijnsbezoeken en wordt waar mogelijk op deze bezoeken afgestemd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-oudere niet-zwangere volwassenen die al in zorg zijn bij Bellevue Ambulante kliniek voor volwassenenzorg
- Onderwerpen met ten minste één van de twaalf onvervulde klinische managementdoelen van USPSTF Grade A- en B-aanbevelingen
- Engels of Spaans sprekend
- In staat geïnformeerde toestemming te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >65
- Zwanger
- Dominante comorbiditeit (een die een onevenredige impact heeft op zorgplannen en/of levensverwachting).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief ingrijpen
Deelnemers komen naar de Project Active-kliniek en krijgen vragen over hun gezondheidsgeschiedenis, helpen bij hun gezondheidsdoelen, medicijnen worden aangepast, laboratoriumwerk en screeningstests worden besteld.
Aan het einde van elk bezoek zullen na elk bezoek de huidige gezondheidsaanbevelingen en -doelen worden gegeven, evenals eerdere gezondheidsveranderingen.
|
De Project ACTIVE-interventie werd aangepast aan de werkstroomvereisten van onze drukke binnenstadskliniek: (1) identificeer patiënten die het meest kunnen profiteren van verbeteringen in de naleving van evidence-based preventieve zorg, (2) gebruik een gevalideerd wiskundig model om te kwantificeren en rangschikken de geschatte hoeveelheid gezondheidsvoordeel die zou voortvloeien uit een betere naleving van elke USPSTF-richtlijn voor preventieve zorg, (3) deze informatie communiceren op een manier die is gebaseerd op risicocommunicatiestudies die relevant zijn voor patiënten uit ongelijksoortige culturele groepen en met een lage lees- en rekenvaardigheid, (4) betrek de patiënt bij een gedeeld besluitvormingsproces waarin de patiënt identificeerde welke preventieve gezondheidsdoelen hij wilde bereiken, en (5) bepaalde actiestappen voor het volgende bezoek vastlegde die congruent waren met deze doelen .
|
|
Geen tussenkomst: Standaard klinische behandeling
Deelnemers gaan door met hun gebruikelijke klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal onvervulde gezondheidszorgdoelen als gevolg van USPSTF-aanbevelingen in de loop van een jaar
Tijdsspanne: Bezoeken 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 28 weken, 40 weken
|
Bij vervolgbezoeken worden de gegevens van de patiënt en het behalen van doelen (of het ontbreken daarvan) bijgewerkt in het model, samen met hun nieuwe vitale functies, laboratoriumwerk, screenings en medicatieveranderingen die hebben plaatsgevonden sinds hun laatste bezoek, zodat het model bijgewerkte resultaten kan opleveren .
Als de patiënt sinds het laatste bezoek verbeteringen in zijn gezondheid heeft aangebracht, wordt dit grafisch weergegeven op een bijgewerkte overzichtskaart, die laat zien wat hij heeft bereikt sinds zijn vorige bezoek.
|
Bezoeken 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 28 weken, 40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levensverwachting inclusief roken, hypertensie, hyperlipidemie, kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Bezoeken 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 28 weken, 40 weken
|
De patiënt zal een ontmoeting hebben met de gezondheidscoach, die de patiënten op praktische wijze helpt hun gezondheidsdoelen te bereiken door overeenkomstige gedragsdoelen te stellen.
Er worden weer motiverende gesprekstechnieken gebruikt en de patiënt beëindigt het bezoek met duidelijke gedragsdoelen die hij heeft opgesteld voor het volgende bezoek.
De doelen worden uitgeschreven onderaan de visuele grafiek van de patiënt die de mogelijke gezondheidswinst weergeeft.
Educatieve materialen en middelen worden ook aan de patiënt gegeven, afhankelijk van hun specifieke behoeften, zoals voedsellogboeken om hun dieet bij te houden, lijsten van lokale sportscholen in de buurt van hun woonplaats en lijsten met gezond voedsel om te kopen bij het boodschappen doen.
Aan het einde van het bezoek wordt een kopie van de visuele grafiek van de patiënt met hun specifieke doelen achtergelaten in de postbus van hun huisarts, en aantekeningen worden door de verpleegkundig specialist en de gezondheidscoach gedocumenteerd in het elektronische medische dossiersysteem.
|
Bezoeken 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 28 weken, 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-01865
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek Verzoeken moeten worden gericht aan melanie.applegate@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .