Project ACTIVE 임상 개입
2019년 12월 31일 업데이트: NYU Langone Health
Project ACTIVE: 개인화되고 환자 중심의 예방 치료에 대한 무작위 통제 시험
이것은 연구 인력이 예방적 건강 결과를 개선하고 건강 결과를 임상 개입을 받지 않는 환자의 일치된 대조군 샘플과 비교하기 위해 환자와 함께 개인화된 예방 클리닉을 운영하는 임상 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
Project ACTIVE 개입은 다음 프레임워크를 중심으로 구성되었으며 분주한 도심 클리닉의 워크플로 요구 사항에 맞게 조정되었습니다. 각 USPSTF 예방 치료 지침을 준수함으로써 발생할 수 있는 건강상의 이점의 추정량을 정량화하고 순위를 매기기 위해 Annals of Internal Medicine에 발표된 검증된 수학적 모델, 해당 환자의 위험 요소 및 병력을 기반으로 개인화된 추정치, (3 ) 이 정보를 이질적인 문화 집단의 환자와 낮은 문해력 및 산술력을 가진 환자와 관련된 위험 커뮤니케이션 연구에 의해 정보를 얻은 방식으로 전달합니다. 달성하고 (5) 이러한 목표와 일치하는 다음 방문을 위한 특정 조치 단계를 설정합니다.
이 프로그램은 일반적으로 예정된 1차 진료 방문을 대체하기보다는 보완하며 가능할 때마다 이러한 방문과 조정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Bellevue 외래 성인 케어 클리닉에서 이미 치료를 받고 있는 비고령자 비임신 성인
- USPSTF 등급 A 및 B 권장 사항에서 충족되지 않은 임상 관리 목표 12개 중 하나 이상이 있는 피험자
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 >65
- 임신한
- 우세한 동반이환(돌봄 계획 및/또는 기대 수명에 불균형적으로 영향을 미치는 것).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 개입
참가자는 Project Active 클리닉에 와서 건강 기록에 대한 질문을 받고 건강 목표를 지원하며 약물을 조정하고 실험실 작업 및 선별 검사를 지시합니다.
각 방문이 끝날 때마다 현재 건강 권장 사항 및 목표는 물론 이전 건강 변화가 각 방문 후 제공됩니다.
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Project ACTIVE 개입은 바쁜 도심 클리닉의 워크플로 요구 사항에 맞게 조정되었습니다. 각 USPSTF 예방 치료 지침을 준수함으로써 발생하는 예상 건강상의 이점, (3) 이질적인 문화 집단에 속하고 문해력과 산술력이 낮은 환자와 관련된 위험 커뮤니케이션 연구를 통해 정보를 얻는 방식으로 이 정보를 전달합니다. (4) 환자가 달성하고자 하는 예방적 건강 목표를 식별하고 (5) 이러한 목표와 일치하는 다음 방문을 위한 특정 조치 단계를 설정하는 공유 의사 결정 프로세스에 환자를 참여시킵니다.
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간섭 없음: 표준 임상 치료
참가자는 평소 클리닉 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안 USPSTF 권장 사항으로 인해 달성되지 않은 건강 관리 목표 수의 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 28주, 40주 방문
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후속 방문 시 환자의 데이터 및 목표 달성(또는 달성 부족)은 모델이 업데이트된 결과를 생성할 수 있도록 마지막 방문 이후 발생한 새로운 활력 징후, 실험실 작업, 스크리닝 및 약물 변경과 함께 모델로 업데이트됩니다. .
환자가 마지막 방문 이후 건강이 개선된 경우 업데이트된 요약 차트에 그래픽으로 표시되어 이전 방문 이후 달성한 내용을 보여줍니다.
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4주, 8주, 12주, 16주, 28주, 40주 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡연, 고혈압, 고지혈증, 삶의 질 등 기대수명의 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 28주, 40주 방문
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피험자는 해당 행동 목표를 설정하여 환자가 실제적인 방법으로 건강 목표를 달성하도록 돕는 건강 코치를 만날 것입니다.
동기 부여 인터뷰 기술이 다시 사용되며 환자는 다음 방문을 위해 만든 명확한 행동 목표로 방문을 종료합니다.
목표는 가능한 건강 이득을 묘사하는 환자의 시각적 그래프 하단에 기록됩니다.
식단을 기록하기 위한 음식 일지, 거주지 근처의 지역 체육관 목록, 장을 볼 때 살 건강 식품 목록과 같은 특정 필요에 따라 환자에게 교육 자료와 자원도 제공됩니다.
방문이 끝나면 구체적인 목표가 포함된 환자의 시각적 그래프 사본이 주치의의 클리닉 사서함에 남고 간호사와 건강 코치가 메모를 전자 의료 기록 시스템에 기록합니다.
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4주, 8주, 12주, 16주, 28주, 40주 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-01865
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자. 합당한 요청 시 요청은 melanie.applegate@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
적극적인 개입에 대한 임상 시험
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...아직 모집하지 않음