Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt AKTIV en klinisk intervention

31. december 2019 opdateret af: NYU Langone Health

Projekt AKTIV: Et randomiseret kontrolleret forsøg med personlig og patientcentreret forebyggende pleje

Dette er et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg, hvor undersøgelsens personale vil køre en personlig forebyggelsesklinik med patienter i forsøg på at forbedre deres forebyggende helbredsresultater og sammenligne deres helbredsresultater med et matchet kontroludvalg af patienter, der ikke modtager den kliniske intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Project ACTIVE-interventionen blev konstrueret omkring følgende rammer og derefter tilpasset til at passe til arbejdsgangens krav fra en travl klinik i den indre by: (1) identificere patienter, der kunne drage størst fordel af forbedringer i overholdelse af evidensbaseret forebyggende behandling, (2) brug en valideret matematisk model, der blev publiceret i Annals of Internal Medicine for at kvantificere og rangere den estimerede mængde af sundhedsfordel, der ville opstå ved forbedret overholdelse af hver USPSTF-retningslinje for forebyggende pleje, med estimater, der er personligt tilpasset baseret på den pågældende patients risikofaktorer og sygehistorie, (3 ) kommunikere denne information på en måde, der er informeret om risikokommunikationsundersøgelser, der er relevante for patienter fra forskellige kulturelle grupper og med lav læse- og regnefærdighed, (4) engagere patienten i en fælles beslutningsproces, hvor patienten identificerede, hvilke forebyggende sundhedsmål patienten sigtede mod opnå, og (5) sætte særlige handlingstrin for det næste besøg, der var i overensstemmelse med disse mål. Programmet supplerer snarere end erstatning for normalt planlagte primære sundhedsbesøg og koordineres med disse besøg, når det er muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ældre ikke-gravide voksne, der allerede er i pleje på Bellevue Ambulatorisk voksenklinik
  • Emner med mindst et af tolv uopfyldte kliniske ledelsesmål fra USPSTF Grade A og B anbefalinger
  • engelsk eller spansktalende
  • I stand til at forstå informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >65
  • Gravid
  • Dominant komorbiditet (en, der uforholdsmæssigt påvirker plejeplaner og/eller forventet levetid).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv intervention
Deltagerne vil komme til Project Active-klinikken og blive stillet spørgsmål om deres helbredshistorie, hjælpe med deres helbredsmål, medicin vil blive justeret, laboratoriearbejde og screeningstest vil blive bestilt. Ved afslutningen af ​​hvert besøg vil aktuelle sundhedsanbefalinger og -mål samt tidligere helbredsændringer blive givet efter hvert besøg.
Adfærdsmæssigt: AKTIV intervention
Project ACTIVE-interventionen blev tilpasset til at passe til arbejdsgangens krav fra vores travle klinik i den indre by: (1) identificere patienter, der kunne drage størst fordel af forbedringer i overholdelse af evidensbaseret forebyggende behandling, (2) bruge en valideret matematisk model til at kvantificere og rangordne den anslåede mængde sundhedsfordel, der ville opstå ved forbedret overholdelse af hver USPSTF-retningslinje for forebyggende pleje, (3) kommunikere disse oplysninger på en måde, der er informeret om risikokommunikationsundersøgelser, der er relevante for patienter fra forskellige kulturelle grupper og med lav læse- og regnefærdighed, (4) engagere patienten i en fælles beslutningsproces, hvor patienten identificerede, hvilke forebyggende sundhedsmål der sigtede mod at nå, og (5) satte særlige handlingstrin for det næste besøg, der var i overensstemmelse med disse mål.
Ingen indgriben: Standard klinisk behandling
Deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige klinikpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af uopfyldte sundhedsplejemål som følge af USPSTF-anbefalinger i løbet af et år
Tidsramme: Besøg 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 28 uger, 40 uger
Ved opfølgningsbesøg opdateres patientens data og målopfyldelse (eller mangel på samme) i modellen sammen med deres nye vitale tegn, laboratoriearbejde, screeninger og medicinændringer, der er sket siden deres sidste besøg, for at sætte modellen i stand til at give opdaterede resultater . Hvis patienten har foretaget forbedringer af deres helbred siden sidste besøg, er dette afbildet grafisk på et opdateret oversigtsdiagram, der viser, hvad de har opnået siden deres forrige besøg.
Besøg 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 28 uger, 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forventet levetid, herunder rygning, hypertension, hyperlipidæmi, livskvalitet.
Tidsramme: Besøg 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 28 uger, 40 uger
Forsøgspersonen vil mødes med sundhedscoachen, som hjælper patienterne med at nå deres sundhedsmål på praktiske måder ved at sætte tilsvarende adfærdsmål. Motiverende samtaleteknikker bruges igen, og patienten afslutter besøget med klare adfærdsmål, de har skabt til næste besøg. Målene er skrevet ud i bunden af ​​patientens visuelle graf, der viser den mulige helbredsgevinst. Undervisningsmaterialer og ressourcer gives også til patienten afhængigt af deres specifikke behov, såsom madlogfiler til at registrere deres kostvaner, lister over lokale fitnesscentre i nærheden af ​​deres bopæl og lister over sunde fødevarer, der skal købes, når de køber ind. Ved afslutningen af ​​besøget efterlades en kopi af patientens visuelle graf med deres specifikke mål i klinikkens postkasse hos deres primærlæge, og notater dokumenteres af den praktiserende sygeplejerske og sundhedscoachen i det elektroniske journalsystem.
Besøg 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 28 uger, 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-01865

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning skal anmodninger rettes til melanie.applegate@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AKTIV intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner