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Progetto ACTIVE un intervento clinico

31 dicembre 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Progetto ACTIVE: una sperimentazione controllata randomizzata di cure preventive personalizzate e incentrate sul paziente

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato in cui il personale dello studio gestirà una clinica di prevenzione personalizzata con i pazienti nel tentativo di migliorare i loro risultati sanitari preventivi e confrontare i loro risultati sanitari con un campione di controllo abbinato di pazienti che non ricevono l'intervento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento del progetto ACTIVE è stato costruito attorno al seguente quadro e quindi adattato per soddisfare le esigenze del flusso di lavoro di una clinica frenetica del centro città: (1) identificare i pazienti che potrebbero trarre maggior beneficio dai miglioramenti nell'aderenza alle cure preventive basate sull'evidenza, (2) utilizzare un modello matematico convalidato che è stato pubblicato su Annals of Internal Medicine per quantificare e classificare l'importo stimato dei benefici per la salute che deriverebbero da una migliore aderenza a ciascuna linea guida di cura preventiva USPSTF, con stime personalizzate basate sui fattori di rischio e sulla storia medica di quel paziente, (3 ) comunicare queste informazioni in un modo informato da studi sulla comunicazione del rischio rilevanti per pazienti di diversi gruppi culturali e con scarsa capacità di leggere e scrivere, (4) coinvolgere il paziente in un processo decisionale condiviso in cui il paziente ha identificato quali obiettivi di salute preventiva il paziente intendeva raggiungere raggiungere, e (5) impostare particolari fasi di azione per la prossima visita che fossero congruenti con questi obiettivi. Il programma integra piuttosto che sostituire le visite di cure primarie normalmente programmate ed è coordinato con queste visite quando possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti non anziani non gravidi già in cura presso la clinica per adulti Bellevue Ambulator
  • Soggetti con almeno uno dei dodici obiettivi di gestione clinica non raggiunti dalle raccomandazioni USPSTF Grado A e B
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Capace di comprendere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età >65
  • Incinta
  • Comorbidità dominante (una che ha un impatto sproporzionato sui piani di assistenza e/o sull'aspettativa di vita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento attivo
I partecipanti verranno alla clinica Project Active e riceveranno domande sulla loro storia clinica, assisteranno nei loro obiettivi di salute, i farmaci verranno adattati, il lavoro di laboratorio e i test di screening verranno ordinati. Alla fine di ogni visita, dopo ogni visita verranno fornite le raccomandazioni e gli obiettivi di salute attuali, nonché i precedenti cambiamenti di salute.
Comportamentale: Intervento ATTIVO
L'intervento del progetto ACTIVE è stato adattato per soddisfare le esigenze del flusso di lavoro della nostra frenetica clinica del centro città: (1) identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente dei miglioramenti nell'aderenza alle cure preventive basate sull'evidenza, (2) utilizzare un modello matematico convalidato per quantificare e classificare l'importo stimato del beneficio per la salute che deriverebbe da una migliore aderenza a ciascuna linea guida di cura preventiva USPSTF, (3) comunicare queste informazioni in un modo informato da studi di comunicazione del rischio rilevanti per pazienti di diversi gruppi culturali e con scarsa capacità di leggere e scrivere, (4) coinvolgere il paziente in un processo decisionale condiviso in cui il paziente ha identificato quali obiettivi sanitari preventivi mirava a raggiungere e (5) impostare particolari fasi di azione per la visita successiva che fossero congruenti con questi obiettivi .
Nessun intervento: Trattamento clinico standard
I partecipanti continueranno con le loro consuete cure cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di obiettivi di assistenza sanitaria non raggiunti derivanti dalle raccomandazioni USPSTF nel corso di un anno
Lasso di tempo: Visite 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 40 settimane
Durante le visite di follow-up, i dati del paziente e il raggiungimento dell'obiettivo (o la sua mancanza) vengono aggiornati nel modello insieme ai nuovi segni vitali, al lavoro di laboratorio, agli screening e ai cambiamenti dei farmaci avvenuti dall'ultima visita, per consentire al modello di produrre risultati aggiornati . Se il paziente ha migliorato la propria salute dall'ultima visita, ciò viene rappresentato graficamente su un grafico riepilogativo aggiornato, che mostra ciò che ha realizzato dalla visita precedente.
Visite 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aspettativa di vita tra cui fumo, ipertensione, iperlipidemia, qualità della vita.
Lasso di tempo: Visite 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 40 settimane
Il soggetto incontrerà l'allenatore della salute, che aiuta i pazienti a raggiungere i loro obiettivi di salute in modi pratici stabilendo obiettivi comportamentali corrispondenti. Vengono nuovamente utilizzate tecniche di colloquio motivazionale e il paziente termina la visita con chiari obiettivi comportamentali che ha creato per la visita successiva. Gli obiettivi sono scritti nella parte inferiore del grafico visivo del paziente che rappresenta il possibile guadagno di salute. Al paziente vengono forniti anche materiali e risorse educative in base alle sue esigenze specifiche, come diari alimentari per registrare le loro diete, elenchi di palestre locali vicino alla loro residenza ed elenchi di cibi sani da acquistare quando si fa la spesa. Al termine della visita, una copia del grafico visivo del paziente con i suoi obiettivi specifici viene lasciata nella cassetta postale della clinica del suo medico di base e le note vengono documentate dall'infermiere e dall'allenatore sanitario nel sistema di cartelle cliniche elettroniche.
Visite 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-01865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su richiesta ragionevole, le richieste devono essere indirizzate a melanie.applegate@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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