Projekt ACTIVE a Clinical Intervention
2019. december 31. frissítette: NYU Langone Health
AKTÍV projekt: A személyre szabott és betegközpontú megelőző ellátás randomizált, ellenőrzött kísérlete
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, ahol a vizsgálatban részt vevő személyzet személyre szabott prevenciós klinikát vezet a betegekkel, hogy javítsa megelőző egészségügyi eredményeiket, és összehasonlítsa egészségi állapotukat a klinikai beavatkozásban nem részesülő betegek megfelelő kontrollmintájával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Project ACTIVE beavatkozást a következő keret köré építettük fel, majd egy forgalmas belvárosi klinika munkafolyamat-igényeihez igazították: (1) azonosítsa azokat a betegeket, akiknek a legtöbb hasznot húzhatná a bizonyítékokon alapuló megelőző ellátáshoz való ragaszkodás javítása, (2) használat egy validált matematikai modell, amelyet az Annals of Internal Medicine-ben tettek közzé, hogy számszerűsítsék és rangsorolják az egyes USPSTF megelőző ellátási iránymutatások jobb betartásából eredő egészségügyi előnyök becsült mértékét, a beteg kockázati tényezői és kórtörténete alapján személyre szabott becslésekkel (3). ) a különböző kulturális csoportokból származó, alacsony írás- és számolási készségekkel rendelkező betegek számára releváns kockázatkommunikációs tanulmányok alapján közölni ezeket az információkat, (4) bevonni a pácienst egy közös döntéshozatali folyamatba, amelyben a beteg azonosította, hogy a beteg mely megelőző egészségügyi célokat tűzte ki célul. elérni, és (5) meghatározott cselekvési lépéseket a következő látogatásra, amelyek összhangban vannak ezekkel a célokkal.
A program kiegészíti, nem pedig helyettesíti a szokásosan tervezett alapellátási látogatásokat, és lehetőség szerint ezekkel a látogatásokkal egyeztetik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem idős, nem terhes felnőttek, akik már gondozásban vannak a Bellevue Ambulatory felnőttgondozási klinikán
- Azok az alanyok, akiknél a tizenkét nem teljesített klinikai irányítási cél közül legalább egy nem teljesített az USPSTF A és B fokozatú ajánlásaiból
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Képes megérteni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- 65 feletti életkor
- Terhes
- Domináns komorbiditás (olyan, amely aránytalanul befolyásolja az ellátási terveket és/vagy a várható élettartamot).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív beavatkozás
A résztvevők a Project Active klinikára érkeznek, ahol kérdéseket tesznek fel egészségi állapotukkal kapcsolatban, segítséget nyújtanak egészségügyi céljaik megvalósításához, gyógyszerbeállításra, labormunkára és szűrővizsgálatokra kerül sor.
Minden látogatás végén az aktuális egészségügyi ajánlásokat és célokat, valamint a korábbi egészségügyi változásokat minden látogatás után megadjuk.
|
A Project ACTIVE beavatkozást úgy alakítottuk ki, hogy megfeleljen a nyüzsgő belvárosi klinikánk munkafolyamat-igényeinek: (1) azonosítsa azokat a betegeket, akik a legtöbbet profitálhatnának a bizonyítékokon alapuló megelőző ellátáshoz való ragaszkodás javításából, (2) egy validált matematikai modell segítségével számszerűsíthetők és rangsorolhatók. az egyes USPSTF megelőző gondozási iránymutatások jobb betartásából eredő egészségügyi előnyök becsült mértéke, (3) ezeket az információkat a különböző kulturális csoportokból származó, alacsony írni-olvasni és számolni tudó betegekre vonatkozó kockázatkommunikációs tanulmányok alapján közölni, (4) vonja be a pácienst egy közös döntéshozatali folyamatba, amelyben a beteg azonosította, mely megelőző egészségügyi célokat kívánja elérni, és (5) meghatározott cselekvési lépéseket határoz meg a következő látogatásra, amelyek összhangban vannak ezekkel a célokkal.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard klinikai kezelés
A résztvevők a szokásos klinikai ellátást folytatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesítetlen egészségügyi célok számának változása az USPSTF ajánlásai alapján egy év során
Időkeret: Látogatás 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 28 hét, 40 hét
|
A nyomon követési vizitek során a páciens adatai és a kitűzött cél elérése (vagy annak hiánya) frissül a modellbe az új életjelekkel, labormunkával, szűréssel és az utolsó látogatás óta történt gyógyszermódosításokkal együtt, hogy a modell frissített eredményeket tudjon adni. .
Ha a páciens az utolsó látogatás óta javult az egészségi állapotában, ez grafikusan látható egy frissített összefoglaló diagramon, bemutatva, hogy mit ért el az előző látogatás óta.
|
Látogatás 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 28 hét, 40 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A várható élettartam változása, beleértve a dohányzást, a magas vérnyomást, a hiperlipidémia, az életminőséget.
Időkeret: Látogatás 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 28 hét, 40 hét
|
Az alany találkozik az egészségügyi edzővel, aki megfelelő magatartási célok kitűzésével gyakorlati úton segíti a betegeket egészségügyi céljaik elérésében.
Ismét motivációs interjúkészítési technikákat alkalmaznak, és a páciens a következő látogatásra meghatározott viselkedési célokkal fejezi be a látogatást.
A célokat a páciens vizuális grafikonjának aljára írjuk fel, ábrázolva a lehetséges egészségjavulást.
Oktatási anyagokat és forrásokat is kapnak a páciensek sajátos szükségleteitől függően, például étkezési naplókat, amelyek rögzítik az étrendjüket, a lakóhelyük közelében található helyi edzőtermek listáját és az élelmiszervásárlás során megvásárolható egészséges élelmiszerek listáját.
A vizit végén a páciens konkrét céljait tartalmazó vizuális grafikon másolatát az alapellátó orvos postaládájában hagyják, a feljegyzéseket pedig a védőnő és az egészségügyi tanácsadó dokumentálja az elektronikus kórlaprendszerbe.
|
Látogatás 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 28 hét, 40 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-01865
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló. Ésszerű kérésre A kéréseket a melanie.applegate@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .