Les effets du préconditionnement ischémique des organes à distance sur les paramètres systémiques inflammatoires et d'intégrité du glycocalyx
7 avril 2020 mis à jour par: Acibadem University
Les effets du préconditionnement ischémique d'organe à distance sur les paramètres systémiques inflammatoires et d'intégrité du glycocalyx chez les patients vivants ayant subi une transplantation hépatique
Les lésions d'ischémie-reperfusion (IR) au cours de la transplantation hépatique sont l'une des principales causes de mortalité et de morbidité associées à la transplantation.
Le préconditionnement ischémique d'organe à distance (RIPC) est l'une des pratiques les plus étudiées pour réduire les lésions IR.
Dans cette étude, pour la première fois en clinique, l'effet du RIPC sera évalué à la fois via des paramètres d'inflammation systémique et également des paramètres montrant l'intégrité du glycocalyx, sur des receveurs de foie de donneurs vivants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Atakent
-
Istanbul, Atakent, Turquie, 34303
- Acıbadem Mehmet Ali Aydinlar University Atakent Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients suivis par le centre de transplantation d'organes de l'hôpital Acıbadem
- Patients acceptés pour participer à l'étude
- Plus de 18 ans
- ASA classe III
- Score MELD> 12
- Prévu pour une chirurgie de transplantation hépatique élective à partir d'un donneur vivant
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une retransplantation
- Moins de 18 ans
- Patients opérés en urgence
- Patients atteints d'un syndrome hépatorénal ou hépatopulmonaire
- Patients bénéficiant d'une ventilation mécanique en USI
- Patients refusant de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: Préconditionnement ischémique à distance
Garrot à court terme sur le membre inférieur avant la chirurgie
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Un garrot orthopédique a été attaché aux membres inférieurs droits des patients du bras RIPC, et l'application du garrot a été réalisée avant la phase anhépatique en 3 périodes de 3 minutes avec un intervalle de 3 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: Période précoce postopératoire (6 heures après l'admission en unité de soins intensifs)
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Évaluation de la différence de niveau de TNF-alpha entre les groupes
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Période précoce postopératoire (6 heures après l'admission en unité de soins intensifs)
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Molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1)
Délai: Période précoce postopératoire (6 heures après l'admission en unité de soins intensifs)
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Évaluation de la différence de niveau (ICAM-1) entre les groupes
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Période précoce postopératoire (6 heures après l'admission en unité de soins intensifs)
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Facteur 1 induit par l'hypoxie (HIF-1)
Délai: Période précoce postopératoire (6 heures après l'admission en unité de soins intensifs)
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Évaluation de la différence de niveau HIF-1 entre les groupes
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Période précoce postopératoire (6 heures après l'admission en unité de soins intensifs)
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Interleukine-8 (IL-8)
Délai: Période précoce postopératoire (6 heures après l'admission en unité de soins intensifs)
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Évaluation de la différence de niveau d'IL-8 entre les groupes
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Période précoce postopératoire (6 heures après l'admission en unité de soins intensifs)
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Syndécan-1 (SDC-1)
Délai: Période précoce postopératoire (6 heures après l'admission en unité de soins intensifs)
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Évaluation de la différence de niveau SDC-1 entre les groupes
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Période précoce postopératoire (6 heures après l'admission en unité de soins intensifs)
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Molécule d'adhérence des cellules vasculaires soluble-1 (sVCAM-1).
Délai: Période précoce postopératoire (6 heures après l'admission en unité de soins intensifs)
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Évaluation de la différence de niveau de sVCAM-1 entre les groupes
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Période précoce postopératoire (6 heures après l'admission en unité de soins intensifs)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Mortalité postopératoire précoce
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7 jours après la chirurgie
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Tests de la fonction hépatique
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Évaluation des tests de la fonction hépatique postopératoires précoces ; AST et ALT
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7 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Évaluation de la durée de séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs
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7 jours après la chirurgie
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Morbidité
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Complications postopératoires précoces
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7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .