Effektene av iskemisk prekondisjonering av fjernorganer på systemiske inflammatoriske og glykokalyksintegritetsparametre
7. april 2020 oppdatert av: Acibadem University
Effektene av iskemisk prekondisjonering av fjernorganer på systemiske inflammatoriske og glykokalyksintegritetsparametre hos levertransplantasjonspasienter med levende givere
Iskemi-reperfusjonsskade (IR) under levertransplantasjon er en av de viktigste årsakene til dødelighet og sykelighet forbundet med transplantasjon.
Remote organ ischemic preconditioning (RIPC) er en av de mest undersøkte praksisene for å redusere IR-skader.
I denne studien, for første gang i klinikken, vil effekten av RIPC bli evaluert via både systemiske betennelsesparametere og også parametere som viser glykokalyx-integritet, på levermottakere fra levende donorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Atakent
-
Istanbul, Atakent, Tyrkia, 34303
- Acıbadem Mehmet Ali Aydinlar University Atakent Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fulgt opp av Acıbadem Hospital Organ Transplantation Center
- Pasienter aksepterte å delta i studien
- Eldre enn 18 år
- ASA klasse III
- MELD-score >12
- Planlagt for elektiv levertransplantasjonskirurgi fra en levende donor
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår retransplantasjon
- Under 18 år
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
- Pasienter med hepatorenalt eller hepatopulmonalt syndrom
- Pasienter som mottar mekanisk ventilasjonsstøtte på intensivavdelingen
- Pasienter som nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Ekstern iskemisk forkondisjonering
Kortvarig tourniquet på underekstremiteten før operasjon
|
En ortopedisk tourniquet ble bundet til høyre underekstremiteter av pasientene i RIPC-armen, og tourniquet ble utført før den anhepatiske fasen i 3 perioder på 3 minutter med et intervall på 3 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Postoperativ tidlig periode (6 timer etter intensivbehandling)
|
Evaluering av TNF-alfa nivåforskjell mellom grupper
|
Postoperativ tidlig periode (6 timer etter intensivbehandling)
|
|
Intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1)
Tidsramme: Postoperativ tidlig periode (6 timer etter intensivbehandling)
|
Evaluering av (ICAM-1) nivåforskjell mellom grupper
|
Postoperativ tidlig periode (6 timer etter intensivbehandling)
|
|
Hypoksi-indusert faktor-1 (HIF-1)
Tidsramme: Postoperativ tidlig periode (6 timer etter intensivbehandling)
|
Evaluering av HIF-1 nivåforskjell mellom grupper
|
Postoperativ tidlig periode (6 timer etter intensivbehandling)
|
|
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Postoperativ tidlig periode (6 timer etter intensivbehandling)
|
Evaluering av IL-8 nivåforskjell mellom grupper
|
Postoperativ tidlig periode (6 timer etter intensivbehandling)
|
|
Syndecan-1 (SDC-1)
Tidsramme: Postoperativ tidlig periode (6 timer etter intensivbehandling)
|
Evaluering av SDC-1 nivåforskjell mellom grupper
|
Postoperativ tidlig periode (6 timer etter intensivbehandling)
|
|
løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (sVCAM-1).
Tidsramme: Postoperativ tidlig periode (6 timer etter intensivbehandling)
|
Evaluering av sVCAM-1 nivåforskjell mellom grupper
|
Postoperativ tidlig periode (6 timer etter intensivbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Tidlig postoperativ dødelighet
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Leverfunksjonstester
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Evaluering av tidlige postoperative leverfunksjonstester; AST og ALT
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på liggetid på sykehus og intensivavdeling
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Evaluering av liggetid på sykehus og intensivavdeling
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Tidlige postoperative komplikasjoner
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .